定制式活动义齿支架产品标准.docVIP

郓城县亿克隆义齿加工厂 定制式活动义齿支架 产 品 标 准 定制式活动义齿支架 1 范围 本标准规定了制定式活动义齿支架的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、 随附文件。 本标准适用于制定式活动义齿支架（以下简称支架） 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适应于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单) 适应于本文件。 GB/TL16886.10-2005 医疗器材生物学评价第 10 部分；刺激与迟发型超敏反应实验。 YY/0127.9-2001 口腔材料生物学评价第 2 单元；口腔材料生物试验方法--细胞毒性试 验（琼脂覆盖法及分子过滤法） YY/T0244-1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验；经口途径。 YY/T0268--2001 牙学科用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第 1 部分；评价与 试验项目选择。 YY/T0279--1995 口腔材料生物试验方法，口腔黏膜刺激试验。 YY0466--2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 产品形式 分类 3.1.1 支架按形式可分为局部可摘金属支架和全口金属支架。 3.1.2 支架按材料可分为铸造合金。 材料 3.2.1 支架由有医疗器械产品注册证的原材料制成。 3.2.2 支架所用材料符合相应标准的清单如表 1. 表 1 材料符合国家或行业标准的清单（此表为示例、应符合行标或国标） 类别 材料 标准 局部可摘金属支架 铸造合金 YZB/辽 0520-2006 定制式 活动义齿 全口金属支架 铸造合金 YZB/辽 0520-2006 定制式 活动义齿 要求 外观 4.1.1 支架表面应光滑，无裂纹。 4.1.2 支架的组织面不得存在残余石膏。 设计 支架应按工作模型和设计文件制作，支架应与设计的工作模型贴合，能顺利的摘戴，就 位后无摆动或翘动现象。 4.3 表面糙度 支架的抛光面（无花纹部分）的表面糙度 Ra 应不大于 0.025μm 4.4 生物学评价 支架按 YY/T0268—2001 牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第 1 部分： 评价与试验项目选择的要求进行生物学评价，应符合 YY/T0268—2001 的要求。 4.4.1 细胞毒性 支架的细胞毒性应不大于 1 级。 4.4.2 短期全身毒性——经口途径 支架应无短期全省毒性——经口途径反应。 4.4.3 口腔黏膜刺激 支架应无口腔黏膜刺激反应。 4.4.4 致敏 支架应无致敏反应。 5 试验方法 5.1 外观 5.1.1 以正常或矫正视力检测，应符合 4.1.1 的要求。 5.1.2 将支架用气枪吹干后，检查支架组织面是否有残留石膏，应符合 4.1.2 的要求。 5.2 根据企业提供的支架对应的设计文件和工作模型检查，并以正常或矫正视力观察配合实 际操作验证，应符合 4.2 的要求。 5.3 表面粗糙度 用比较样块法或电测法规定的方法进行。 5.4 生物学评级 5.4.1 细胞毒性 按 YY/0127.9—2001 口腔材料生物学评价 第 2 单元：口腔材料生物实验方法——细胞 毒性试验琼脂覆盖法规定的方法进行。 5.4.2 短期全身毒性——经口途径 按 YY/T0244—1996 口腔材料生物实验方法 短期全身毒性试验：经口途径规定的方 法进行。 5.4.3 口腔黏膜刺激 按 YY/T0279—1995 口腔材料生物实验方法 口腔黏膜刺激试验规定的方法进行。 5.4.4 致敏 按 GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应实验规定的 方法进行。 6 检验规则 6.1 支架的检验分出厂检验和型式检验。 6.2.出厂检验 6.2.1 出厂检验应逐套（颗）检验项目为 4.1、4.2、4.3。 6.2.2 所有检验项目合格判产品合格。 6.3 型式检验 6.3.1 在下列情况下应进行型式检验 a)新产品投产前； b)在材料的配方和生产工艺有重大改动时； c)质量监督部门对产品进行抽查时。 6.3.2 型式检验应从出厂检验合格的产品中抽取。 6.3.3 型式检验为全性能检验，所有检验项目合格判产品合格。 7 标志、随附文件 7.1 标志 产品包装至少应有以下标志: a ) 产品名称； b ) 企业名称、地址、联系方式及售后服务单位； c ) 医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号； d ) 产品标准号； e）生产日期及数量； f)如使用图示，图示应符合 YY0466--2003 的要求: g) 如果合金中镍含量（质量分数）大于 0.1%，包装上应有清晰可见的警示语注明合金含 镍和镍的含量。 7.2 随附文件 随附文件包括使用说明书