药学概论-第五章-药物分析学-(一).pptVIP

药学概论——第五章 药物分析学 化工学院 制药教研室 5.1 药物分析的性质和任务 药品 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。 5.1 药物分析的性质和任务 分析化学（analytical chemistry） 研究物质化学组成的分析方法及有关理论的一门科学。 药物分析（pharmaceutical analysis） 药物分析是分析化学在药学中的应用，是药品全面质量控制的一个重要学科，主要运用物理学、化学、生物化学的方法与技术，研究已知药物及其制剂的质量控制问题和方法。 5.1 药物分析的性质和任务 性质 一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”。 任务 （1）建立高准确度、高灵敏度、高专属性和快速，并力求 自动化、最优化和智能化的分析方法 （2）建立药品的常规理化检验和质量标准 （3）进行体内药品动态分析研究 5.2 药物分析与药品质量标准 药品质量标准 药品质量标准是对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产和质量管理的组成部分。 它是药品生产、供应、使用、检验和监督共同遵循的技术标准，也是药品生产和临床用药水平的标志。 5.2 药物分析与药品质量标准 5.2 药物分析与药品质量标准 中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准 5.2 药物分析与药品质量标准 中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准 5.2 药物分析与药品质量标准 中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准 省（自治区、直辖市）药品标准 5.2 药物分析与药品质量标准 5.2 药物分析与药品质量标准 5.2 药物分析与药品质量标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非公开标准，也属非法定标准。 ——检验方法不够完美 ——高于法定标准的要求 5.2 药物分析与药品质量标准 《中国药典》共9版，现行2010年版。 内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。 5.2 药物分析与药品质量标准 《中国药典》共9版，现行2010年版。 内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。 5.2 药物分析与药品质量标准 《中国药典》共9版，现行2010年版。 内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。 5.2 药物分析与药品质量标准 《中国药典》共9版，现行2010年版。 内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。 5.2 药物分析与药品质量标准 《中国药典》共9版，现行2010年版。 内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。 与中国药典配套使用的书籍：《临床用药须知》、《药品红外光谱集》、《中药彩色图集》、《中国药品通用名》等。 5.2 药物分析与药品质量标准 中国药典 Chinese Pharmacopoeia，ChP 美国药典 The United States Pharmacopoeia，USP 美国国家处方集 The National Formulary，NF 二者合并为一册，缩写为 USP（*）-NF（*） 英国药典 British Pharmacopoeia，BP 日本药局方 JP（*） 欧洲药典 European Pharmacopoeia ， Ph.Eup 国际药典 The International Pharmacopoeia， Ph.Int 由世界卫生组织（WHO）颁布 5.3 药物分析学的主要内容 药品的质量检验 药品质量标准的研究和制定 药物的生物体分析方法学的研究和体内过程监测 5.3 药物分析学的主要内容 取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告 5.3 药物分析学的主要内容 取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告 5.3 药物分析学的主要内容 取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告 5.3 药物分析学的主要内容 取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告 5.3 药物分析学的主要内容 取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告 5.3 药物分析学的主要内容 取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告 5.3 药物分析学的主要内容 为了防治和诊断疾病的需要； 为了保证药物用法和用量的准确； 为了增强药物的稳定性； 为了药物使用、贮存和运输的方便； 为了延长药物的生物利用度； 为了降低药物的毒性和副作用。 5.3 药物分析学的主要内容 取样 性状 鉴别 检查