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PAGE PAGE 29 医疗器械监督管理体系 目 录 第一章 概述 第二章 法律法规体系的构成 第三章 医疗器械监督管理法规体系总体框架 第四章 医疗器械监督管理法规体系 第五章 医疗器械监督管理法规体系基础知识 第六章 规范性文件中易产生混淆的有关概念 第七章 医疗器械监督管理体系中相关处罚规定 第八章 医疗器械行政审批程序 第九章 行政不作为的界定及其构成要件 第一章 概 述 开展医疗器械生产企业监督管理法规的培训教育，是从严治政、依法强化行政管理的重要举措之一。通过较为系统地学习各项行政法规，统一思想，提高依法行政和守法经营的意识。加深对法律法规的理解和把握，增强执法行政、依法监督和依法生产经营的本领。为全面推进医疗器械的行政监督的实效性和持续性奠定了重要的理论基础。 为全面开创医疗器械监督工作新局面，要着力推进医疗器械生产企业在规范化的前提下迅速发展壮大，把医疗器械产业经济工作向纵深发展，同时促进医疗器械的监督管理工作准确地行进在科学化、法制化、规范化的轨道上。要正确理解医疗器械监督管理法规体系，首先应明确三个方面的要求： 一、深刻认识医疗器械监督管理法规体系的重要性，增强使命感和责任感 国务院