第二篇GMP管理技术厂房与设施管理.pptVIP

第二篇 GMP管理技术 一、厂址选择 厂区布局 厂区功能设施一定要配套。 中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。原料药厂房在制剂厂房的下风侧。 危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、消防等安全措施。 动物房应与其他区域严格分开，选在远离洁净厂房的下风侧并保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。 厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。 厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、混凝土。道路应平整、通畅，宜形成环行消防车道。厂区道路应人物分流，以减少尘粒通过人体带入车间。 洁净厂房周围不宜设置排水明沟。 二、厂房管理 1、厂房设计基本要求： 洁净厂房的设计必须符合国家有关方针政策，执行现行国家标准、规范的有关规定，符合实用、安全、经济的要求，注重节约能源和保护环境。 2、工艺布局的总原则： 1、合理平面布置：互不干扰 2、方便生产操作 3、严格划分区域：疫苗、青霉素 4、防止交叉污染 布局的要求：厂房应按工艺流程和空气洁净级别合理布局。 严格划分区域：（1）不同级别洁净区之间避免污染 物流与人流分开 严格划分区域： （2）生产厂房的管理 生物制品生产中应特别注意： 严格分开的： 生产用菌、毒种 Vs 非生产用菌、毒种 生产用细胞 Vs 非生产用细胞 弱毒