xxxx资料年固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告.docVIP

生产设备清洁再验证 方 案 固体制剂车间 2012 贵州……药业股份有限公司 验证方案审批 验证方案名称 审批 程序 部门 负责人签名 日期 备注 方案起草 审核 质量部 固体车间 工程设备部 质量控制中心 批准 验证总负责人： 年 月 日 生效日期 目 录 一.概述 二．验证目的 三.验证依据及验证范围 四．验证使用的文件 五.验证组织及职责 六．验证条件 七．验证时间安排 八．清洁过程监控 九．验证内容 1. 清洁验证参照产品的选择 选择清洁验证产品考虑的因素 相关的产品信息 产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积 产品的选择 2.需监测设备设施 十. 验证方法 1.物理外观检查 2.化学检测 2.1活性物质残留限度标准的确定 2.2取样方法及药品残留物分析方法建立 取样方法 活性物质残留分析方法 2.3合格标准 微生物限度 清洁剂残留限度 活性物质残留限度 十一.清洁效果的重现性验证 十二．验证的实施 十三．验证结果的评定及结论 十四.再验证 十五.验证证书 十六.验证报告 十七.附件 一．概述 本公司固体制剂车间生产设备用于生产品种有********，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清