医疗器械分类课件.docVIP

医疗器械分类及有源医疗电气设备的分类 一、医疗器械分为 3 类，分别是“ I, II, III”类. I 型是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一 般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。主要分类目录有： 基础外科手术器械显微外科手术器械； 神经外科手术器械眼科手术器 械；耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械； 胸腔心血管外科手术器械腹 部外科手术器械； 泌尿肛肠外科手术器械矫形外科 （骨科）手术器械； 妇产科用手术器械计划生育手术器械；注射穿刺器械烧伤 (整形)科手 术器械；普通诊察器械医用电子仪器设备；医用光学器具、仪器及内 窥镜设备医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备 医用高频仪 器设备；物理治疗及康复设备中医器械； 医用磁共振设备医用 X 射线 设备；医用 X射线附属设备及部件医用高能射线设备； 医用核素设备 医用射线防护用品、 装置；临床检验分析仪器医用化验和基础设备器 具；体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官； 手术室、急救室、 诊疗室设备及器具口腔科设备及器具；病房护理设备及器具 消毒和 灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料； 医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂； 医用高分子材料及制品 介入器材 II 型是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省 食品药品监督管理局来审批、 发给注册证的。主要分类目录有