医疗器械设备档案表课件.docVIP

附件 3： 编号： 大型医疗器械档案表 设备名称： 规格型号： 使用科室： 建档时间： 医疗机构名称： 建 档说明 一、大型医疗器械档案的建立应该由专人负责，专人保管， 及时更新，永久保存，保管人员变动时，要认真办理移交手 续，不得丢失。 二、医疗器械档案除填写档案表内容外，还应附以下材料。 ㈠ 采购合同、租赁或馈赠协议； ㈡ 供货方或馈赠方的单位、医疗器械生产、经营资质 证明复印件； ㈢ 医疗器械仪器设备产品注册的资质证明复印件； ㈣产品的合格证明； ㈤产品使用说明书（进口医疗器械仪器设备应索取产 品的中文使用说明书）、产品样本、使用和维修手册、线路 图及其他有关资料； ㈥计量检定证书（属于计量器械的）； ㈦ 医疗器械设备检测报告； ㈧进口医疗器械仪器设备的商品海关检验证明文件复 印件； ㈨购进验收、使用、维修保养等记录； 大型医疗器械主要信息一览表 设备名称 规格型号 生产日期 注册证号 （或出厂日期） 生产厂家 启用日期 数量 单价 生产批号 启用日期 （或出厂编号） 供货单位 许可证号 购货资证 供货企业许可证□营业执照 □产品注册证□商检证明□合同□ 馈赠协议 □销售人员委托书□购置论证□ 审验情况 说明书□合格证□保修卡□ 检测日期 随机资料 检验报告书□ 及结果 验收情况 和设备安装 调试情况 安装工程师 备注 大型医疗器械管理交接记录 交班 接班 交接时间 器械