二类医疗器械生产许可.docxVIP

二类生产许可资料 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：　　（一）有与生产的医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 开办第二类医疗器械生产企业： 应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料： （一）营业执照、组织机构代码证复印件；　　（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 　　（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；　　（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；　　（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；　　（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；　　（七）主要生产 设备和检验设备目录；　　（八）质量手册和程序文件；　　（九）工艺流程图；　　（十）经办人授权证明；　　（十一）其他证明资料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 附件1 医疗器械生产许可证（样本） 医疗器械生产产品登记表 第 页，共 页 企业名称 许可证编号 许可证 有效期限 生产范围 生产产品列表 序号 产品名称 注册号 登载日期 备注 发证部门（公章）： 年 月 日 《医疗器械生产许可证》制证要求 《医疗器械生产许可证》应当按照总局下发的制证规格，由省级食品药品监督管理部门印制。 《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表打印时，应当符合以下要求： 一、企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。 二、生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。 《医疗器械生产许可证》制证规格 许可证规格：420mm×297mm 文字内容 字体 字号 规格 颜色 C M Y K 外边框面积 360.00mm×246.00mm 80 60 0 0 国家食品药品监督管理总局 (防伪标示) 方正大黑 37 0 0 0 0 医疗器械生产许可证 方正大黑 烫黄金、起鼓 70 用纸大度130克滑面 0 0 0 0 许可证编号 方正黑体 21 0 0 0 100 企业名称 方正黑体 22 0 0 0 100 生产地址 方正黑体 22 0 0 0 100 住所 方正黑体 22 0 0 0 100 生产范围 方正黑体 22 0 0 0 100 法定代表人 方正黑体 22 0 0 0 100 企业负责人 方正黑体 22 0 0 0 100 发证部门 方正黑体 22 0 0 0 100 发证日期 方正黑体 20 0 0 0 100 有效期限 方正黑体 20 0 0 0 100 国家食品药品监督管理总局制 方正黑体 22 0 0 0 100 CFDA(防伪标示) Arial 45 0 0 0 100 附件2 医疗器械生产许可申请表（样表） 企业名称 营业执照注册号 注册资本（万元） 成立日期 营业期限 组织机构代码 企业类型 二类□ 三类□ 住所 邮编 电话 生产地址 邮编 电话 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情况 人员总数（人） 生产管理人员（人） 质量管理人员（人） 专业技术人员（人） 生产场所 情况 建筑面积（㎡） 生产面积（㎡） 净化面积（㎡） 检验面积（㎡） 仓储面积（㎡） 检验机构状况 总人数 检验人员数 申请生产范围  生产产品列表 序号 产品名称 注册号 类别（无菌、植入、体外诊断试剂、其他） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年月日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。