违反研究伦理.pptVIP

研究相關法律規範與責任 林志六 醫師/律師 博觀法律事務所 麻油治癌?名醫違法試驗病患亡台視新聞2006.1.23 成大醫院張醫師，被人檢舉把還在試驗階段的「芝麻油萃取物」，注射在一名肝癌末期的病患身上，不幸造成這名患者死亡，違反醫學倫理和「醫師法」，檢方已經展開調查。 張醫師沒有向院方以及衛生署申請，只徵求家屬同意。 張醫師不斷重申，當時只是想要救人。 家屬對於這樣的結果並沒有太大的怨言。 高醫大涉嫌違法人體實驗事件中央社2003.6.3 高醫大醫學放射技術學系丁教授遭人檢舉，使用未經衛生署核可核醫藥物進行人體試驗（錸188，用來減緩癌末病人的骨頭疼痛），為患者注射時，又沒有核醫科醫師在場，僅有放射技術師與研究助理在場，違反醫師法與游離輻射防護法規定。 丁教授強調計畫經過國科會和高醫大人體試驗委員會同意，並拿出國科會核可的文件，證明執行過程一切合法。 丁教授說，整個計畫不但經過放射科醫師的同意，也由放射技術師注射，沒有密醫的問題。 30病患被偷偷當白老鼠?高雄長庚爆醜聞2007.11.15 蘋果日報 高雄長庚醫院麻醉科主任曾○○等近日遭醫界投訴揭露，二○○五年四月前將僅能透過肌肉或靜脈注射的止痛藥「導眠靜」（成分名midazolam），在未申請醫院核准人體試驗計劃，及未告知病人情況下，擅自在三十名糖尿病患手術時，將藥物注入脊椎麻醉，還在當年九月號台灣《麻醉學》雜誌發表論文。 在醫界人士向麻醉科醫學會及高雄長庚投訴後，曾○○向《麻醉學》雜誌要求撤回論文。 高雄長庚醫院副院長陳○○說，負責研究之一的住院醫師已離職，院方對曾○○做出申誡一次、三年內不得升等及因本研究所得積分或獎金追扣處分。 衛生署醫政處長薛瑞元表示，老藥新使用途徑視為新藥，若未進行人體試用，就擅自替病人注射，恐違反《醫療法》，可處十萬以上、五十萬以下罰鍰；若情節重大者，則可處一個月以上、一年以下停業處分，該署今天會進行了解。 名醫擅取腦，遭撤主管職蘋果日報2008.9.2 台北馬偕醫院外科副主任蔣 ○○今年七月為一名中風婦人開刀，在未告知家屬與院方情形下，將切除腦組織和血塊冰存起來，準備做研究。 台北馬偕醫院昨召開倫理委員會，認為蔣違反醫學倫理，立即卸下副主任職務，降調為主治醫師。台北馬偕醫院強調，該院規定研究檢體須經病人或法定代理人同意，蔣○○事件純屬個案，該婦人檢體已銷毀。 衛生局將查清楚醫師是忘記告知或蓄意欺瞞而拿取病患組織等細節，依實際案情輕重若有需要會依《醫師法》第25條移送醫師懲戒委員會處理。 研究葛瑪蘭唾液 林媽利遭糾正中時電子報2007.8.23 被喻為「台灣血液之母」的馬偕紀念醫院研究員林媽利，採集葛瑪蘭族原住民唾液進行研究，引發部落族人抗議。國科會日前召開學術倫理審議委員會，裁定林媽利違反「醫學研究倫理」，發函糾正。國科會並要求林媽利，必須「永久封存」葛瑪蘭族人的唾液檢驗數據，絕不能用作任何研究及發表論文。雙方同意由國科會派員見證，公開銷毀唾液檢體。 這起國內首度爆發的基因產權爭議，起因於林媽利執行國科會補助的「南島民族的分類與擴散」跨領域研究計畫，今年一月間到花蓮縣豐濱鄉採集廿九名葛瑪蘭族原住民唾液。連同過去兩年採集的巴宰、西拉雅和凱達格蘭等原住民族唾液，進行ＤＮＡ分析比對，追蹤研究台灣族群與東南亞國家及亞洲大陸族群的關係。 研究團隊表示，採集唾液前，曾與部落長老及頭目溝通，並取得當事人同意。但葛瑪蘭發展協會認為，林媽利未完整告知研究目的及接受採檢唾液者應有的權利，也未依《原住民基本法》取得部落會議同意，違反研究倫理。 我的血液你的專利 原民被犧牲聯合報 2010.03.22 國家衛生研究院一項大規模基因研究，找到台灣原住民痛風基因，國衛院宣稱「這是台灣獻給全世界的禮物」，前年向美國申請專利，遭人權團體和學者質疑未徵得原住民同意，違反研究倫理，竊佔基因產權。 國內有關醫學研究倫理之法規 醫療法 98.5.20 人體生物資料庫管理條例 99.2.3 藥品優良臨床試驗準則 第4條 人體試驗管理辦法 98.12.14 研究用人體檢體採集與使用注意事項 95.08.18 人體研究倫理政策指引 96.07.17 人體研究法(草案) 我國臨床研究的管理 人體試驗、臨床試驗(醫療法第八條、藥事法第五條) 其他醫學研究 除法律規定之臨床試驗、人體試驗外，還有： 病歷回顧性分析研究 檢體採集研究 健康食品臨床研究 老藥新用的試驗(新劑型、新單位含量…) 問卷調查（行為科學…） … 分層式的行政要求—依風險決定管理密度 個案判斷 個案判斷 個案判斷 個案判斷 個案判斷 人體檢體研究的基本要求 研究計畫書+倫理委員會審查 告知說明+書面同意 有例外情形 採集、保存、使用 剩餘檢體之保存及再利用 儲存檢體再使用之同意程序 使用時再度取得檢體提供