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物料风险评估报告 报告起草（签名 / 日期）： 审核（签名 / 日期）： 批准（签名 / 日期）： 一、 目的 1.1. 对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并 按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。 1.2. 在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企 业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。 二、适用范围 我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假等方面进行评估。 三、评估小组 四、过敏原污染风险评估 4.1 4.2 4.3 结论： 五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估 5.1 对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措 施。具体分析结果如下： 危 害 风 险 评估 物料类别 危 害 描述 和 来 源 危害 发生 的可 能性 危 害 的 严 重 性 是 否 为 显 著 危 害 判 断 依 据 控 制 措施 风 险 判 断 生 物 危 害 ： XXXX 类 化 学 危 害 ： 物 理 危 害 ： 生 物 危 害 ： XXXX 类 化 学 危 害 ： 物 理 危 害 ： 生 物 危 害 ： XXXX 类 化 学 危 害 ： 物 理 危 害 ： 生 物 危 害 ： XXXX 类 化 学 危 害 ： 物 理 危 害 ： 5.2 根据以上分析结果，我公司物料主要在以下几个方面存在较高的风险： 物料类别 存在风险 控制措施 结论： 六、物料掺假的风险评估 6.1 根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别： 6.1.1 掺假或冒牌的以往证据； 6.1.2 可致使掺假或冒牌更具吸引力的经济因素； 6.1.3 通过供应链接触到原材料的难易程度； 6.1.4 识别掺假常规测试的复杂性； 6.1.5 原材料的性质 6.2 6.3 风险分析工具 从风险发生的严重性 （S）、可能性 （P）和可检测性 （D）三方面，采取风险指数 （RPN=S*P*D） 方式进行分析，判断风险级别，对于高风险需采取控制措施。 风险的严重性（ S）的分类准则 风险系数 严重性的分类 分类标准 3 高 导致产品不合格， 造成返工或报废， 对客户使用安全产 生重大影响，或致使客户严重不满意 2 中 产生关键或非关键偏差， 导致或可能导致客户投诉或者 客户抱怨 1 低 对体系无影响或影响微小， 可能产生非关键偏差， 可能 不会引起客户的不舒适，可得到客户理解 风险的可能性（ P）的分类准则 风险系数 可能性的分类 分类标准 3 高 每年发生超过 1 次 2 中 每年到 3 年发生 1 次 1 低 每 3 年以上发生 1 次 风险的可检测性（ D） 风险系数 可检测性的分类 分类标准 3 低 未建立有效的评估程序，基于无缺陷的接受 2 中 建立监控措施或评估程序， 缺陷可在后续过程控制中被 控制或检出 1 高 缺陷显而易见， 完全可被检测， 或现已存在有效的控制 体系使得缺陷可被避免或检出 风险级别判断 风险指数 （RPN= S*P*D） 风险级别 1-4 低 (L) 6-12 中 (M) 18-27 高 (H) 6.3 物料掺假风险分析 物料类别 风险描述 风险分析 风险 判断 S P D RPN 结论： 六、结论