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戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 说明书 【产品名称】 通用名称：戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 英文名称：HEVIgGCLIAMicroparticles 【包装规格】 50人份/盒，100人份/盒。 【预期用途】 本产品用于定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒(HEV)IgG抗体。 戊型肝炎病毒有诊断意义的抗体分为IgM、IgA和IgG。三种抗体出现和消失 的次序依次为IgM、IgA、IgG；IgM在感染早期即可检出，在临床症状刚出现时， IgM 即开始升高，第二周达高峰，1~2个月后滴度明显下降。HEVIgM 的出现与临 床症状及生化指标异常的时间相一致，是感染早期的较好的检测指标；抗HEV-IgM 阳性或抗HEV-IgG 由阴转阳，或滴度4倍以上升高是戊型病毒性肝炎的血清学检 [1] 测诊断标准 ；IgG为保护性抗体，注射疫苗后体内产生IgG抗体说明疫苗具有保 护性。 【检验原理】 本产品采用间接法原理进行检测。 HEV抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标 记抗人IgG抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗原-抗体-酶标抗体复合物，该 复合物催化发光底物发出光子，发光强度与HEVIgG 的含量成正比。 【主要组成成份】 编号 名称 50人份/盒 100人份/盒 磁微粒混悬液 1 1.2ml 2.3ml （包被有HEV抗原） 酶结合物 2 3.0ml 5.5ml IgG （含有酶标记抗人 抗体） 阴性对照 3 1.0ml 1.0ml （含有蛋白的缓冲液） 阳性对照 4 1.0ml 1.0ml （含有HEV-IgG抗体） 5 样品稀释液 5.5ml 11.0ml （含有NaCl 的缓冲液） 1 说明：不同批号试剂盒中各组份不可以互换，组份所标示的试剂量为最低分装量。 实验操作中需要但试剂盒中没有提供的器材和试剂： 1 纯化水 2 反应容器 3 振荡器 4 磁分离及洗涤设备 5 微量移液器 6 恒温箱或水浴锅 7 化学发光检测仪 8 发光底物液 9 浓缩洗液 【储存条件及有效期】 1 试剂盒在2~8℃储存，有效期12个月。 2 试剂盒应防止冷冻，避免强光照射。 3 试剂机载稳定性 • 试剂包 （磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液）竖直向上存放，在2~10°C环境 下冷藏保存2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在2~10°C 环境下稳定 期为28天。 • 阴阳性对照开瓶后保存于2~8°C，稳定期为2个月。 【适用仪器】 适用于Lucy、Lumo、AutoLumoA2000化学发光检测仪。 【样本要求】 1 应用正确医用技术收集血清或血浆样本。血浆样本推荐使 EDTA、肝素、枸橼酸 钠抗凝管采集。 2 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去。 3 严重溶血、脂血或浑浊的样本不能用于测定。 4 样本收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在 2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应离心提取血清或血浆后冻存于-20 ℃以下，避免反复