2016年冷库验证报告讲解.doc

******药业××公司 冷库（一） 验 证 报 告 二0一六年 技术支持单位：******科技××公司 目 录 1. 验证对象……………………………………………………………………1 2. 概述…………………………………………………………………………1 3. 验证目的……………………………………………………………………1 4. 验证类型……………………………………………………………………1 5. 验证实施方式………………………………………………………………1 6. 验证依据及标准……………………………………………………………1 7. 验证系统及设备……………………………………………………………2 8. 验证组织与管理……………………………………………………………2 9. 验证冷库基本情况…………………………………………………………2 10. 验证实施日期 ……………………………………………………………5 11.验证实施准备基础条件……………………………………………………5 12.数据采集要求………………………………………………………………5 13.无线温湿度验证仪布点方案………………………………………………6 14.验证期间冷库安装环境条件………………………………………………10 15.验证数据分析………………………………………………………………11 16.偏差及遗漏项目……………………………………………………………20 17、综合评价及建议 …………………………………………………………21 18.附件…………………………………………………………………………21 19.报告确认……………………………………………………………………21 冷库（一）验证报告 报告编制：******药业××公司验证管理小组 技术支持：******科技××公司 报告审核： 报告审批： 审批日期： 一、验证对象 冷库1 二.概述： 本公司是大型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，尚未进行作用。 三、验证目的 本次验证根据《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》及其相关附录《验证管理》（2019年第38号）第五条规定的“使用前验证”要求，实施目的为：确认新建冷库或改造后冷库相关设施设备及系统参数、异常变化趋势等性能及状态，能安全、有效地正常动行，确定冷库性能是否符合《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》规定的要求，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报质量负责人批准。 四、验证类型 □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 ?定期验证 五、验证实施方式 由******药业××公司组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托******科技××公司承担技术支持，验证报告由公司验证管理小组负责编制。 六、验证依据及标准 1、《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》及其相关附录《验证管理》； 2、******药业××公司《设备设施验证管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》、《冷藏药品运输应急预案》等。 3、冷库温度调控范围：温度为2-80C。 七、验证系统及设备 1、验证系统：G-NET Pro无线温湿度监测系统，杭州尽享科技××公司出品。 2、验证设备：无线温湿度采集器 3、验证设备最大允许误差参数：测量范围在0℃-0.3℃，温度的啊大允许误差为±0.5℃。 八、验证组织与管理 1、 验证小组成员及职责 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 公司 质量负责人 组 员 质量管理部 经理 组 员 质量管理部 质量管理员 组 员 储运部 经理 组 员 储运部 养护员 组 员 行政部 信息员 职责： 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 2、 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发。 质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。 信息员：