原创力文档- 1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
- 2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
- 3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
医疗器械生产企业质量体系考核申请相关问题答疑一质量管理体系检查申请前要做哪些准备工作一企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并运行个月以上二通过试运行已完成生产设备生产工艺洁净车间等相关验证确认工作如有净化要求的提供一年内第三方检测机构出具的环境检测报告包括生产车间和微生物检测室三产品标准已制修订已完成产品设计验证四如果属首次注册已完成了产品研制和第三方检验机构出具注册检验报告如三类产品应完成临床验证试验后申请体系检查五企业已对照有关要求完成自查整改六新办企业管理者代表已在市局
PAGE 2
医疗器械生产企业质量体系考核申请相关问题答疑
一、质量管理体系检查申请前要做哪些准备工作？
（一）、企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量管理体系，并运行1个月以上；
（二）、通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；如有净化要求的，提供一年内第三方检测机构出具的环境检测报告（包括生产车间和微生物检测室）；
（三）、产品标准已制（修）订，已完成产品设计验证；
（四）、如果属首次注册，已完成了产品研制和第三方检验机构出具注册检验报告；如三类产品应完成临床验证（试验）后申请体系检查；
（五）、企业已对照有关
文档评论（0）