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HZMMD Quality Council Meeting 变更控制 张其骏 杭州默沙东 Apr.2011 议程 变更控制是什么？ 变更控制怎么做？ 变更控制需关注什么？ 变更控制是什么？ 变更控制是什么？ 变更控制是什么？ 变更控制是什么？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制怎么做？ 变更控制需关注什么？ * * 变更控制： 是控制对质量或注册合规性信息有影响或有潜在影响的变更的管理体系。 变更控制是对预期的变更进行影响评估，批准，实施，关闭的标准化程序。确保变更不会对产品质量带来负面的影响，不会影响工艺的稳定性，不会影响注册合规性。 变更控制定义 GMP 要求 （SFDA, FDA, EU, TGA, PIC/S……..）。 企业内部的要求。 维持验证状态，确保注册合规性，保证药品具有持续的高质量。 为什么要变更控制？ 为什么要变更控制？ 有哪些变更需要控制？ 变更类型 非GMP变更 GMP变更 GMP变更： 任何对产品质量（如鉴别、规格、纯度、生物利用度、注册信息等）、工艺重现性（如验证状态）和后