洁净车间员工微生物知识培训课件.docVIP

洁净车间员工微生物知识培训 主要内容 ? 为何进行微生物知识培训 ? 为什么 GMP 中要控制微生物 ? 微生物基础知识 ? 常见微生物种类 ? 洁净车间内微生物污染途径 ? GMP 相关预防微生物污染措施 一、 为何进行微生物知识培训 依据：医疗器械生产质量管理规范附录——无菌医疗器械 2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作 业等方面培训。 二、为什么 GMP 中要控制微生物？ 为保证产品的安全有效，需要对微生物进行控制。空气中的微生物多数附着在灰尘上， 或以芽孢形式悬浮于空气中， 1μm 以下者处于悬浮状态， 10μm 以上者会逐渐沉下来而形 成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。 举例： “欣弗事件 ”反映了我国一些企业在微生物控制方面存在的严重问题； 而更为严重的是 一些企业普遍存在的无菌检查认识误区 ！ 安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 (欣弗)违反 GMP 工 艺流程，降低灭菌温度，缩短灭菌时间；样品检测发现，无菌检查和热原检查不合格。 灭菌不合格样品长出细菌 “按照批准的工艺，该药品应当经过 105 摄氏度、 30 分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自 将灭菌温度降低到 100 摄氏度至 104 摄氏度不等， 将灭菌时间缩短到 1 到 4 分钟不等， 明显 违反规定。样品经培养后，长出了细菌。 三、微生物基础知识 ? 一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。 ? 形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。 ? 是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群 在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。 微生物分类－八大类 ? 真菌：霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹） ? 细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 ? 放线菌： ? 支原体：肺炎支原体 ? 衣原体：沙眼 ? 立克次体：斑疹伤寒 1 ? 螺旋体：梅毒 ? 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。 五、洁净车间内微生物污染途径 空气 水 人员 器具 物料 1. 空气中的微生物 空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水 滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。 洁净室缓冲间的作用： 必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。 2、水 在生产过程中，水是用量最大、应用最广泛的辅料之一。 洁净车间纯化水要求：电导率在 25℃时≤ 5.1 3 、人 （洁净室中最大的微生物污染源） 一般男性每人每分钟向周围排放 1000 个以上的含菌粒子， 女性为750 个以上。 穿无菌服时， 静止时的发菌量为10~300 个/min ，一般活动时发菌量为150~1000 个/min ，行走时发菌量为 900~2500 个/min 。咳嗽一次发菌量为70~700 个/min，喷嚏一次为4000~60000 个/min 。所以 在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。 人员污染的途径和方式 ? 人员卫生 ? 人员进出洁净区的程序 ? 人员在洁净区内的活动 人员卫生 ? 人的头发和皮肤：人的头皮上有 140 万个 /cm2，两手上约有 4~40 万个， 1g 指甲污 垢有 38亿个， 1g粪便可达 10~1000亿个。可以说微生物是无处不在，无处不有。 ?发胶、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链能传播 微生物污染。 ? 离开工作场地（如食堂、卫生间）必须脱掉工作服 ，否则造成微生物污染； 人员进出洁净区的程序 ? 不能走物流通道，不能爬传递窗； ? 更鞋、更衣、洗手、手消毒要严格履行规程； ? 手的清洁消毒方式必要时应经验证； ?洁服与一般工作服、洁鞋与一般工作鞋应分开、分柜存放，不能交叉； ? 不能未更换工作服就进入生产区、洁净区； 2 ? 要注意随手关门； ? 鞋套不能随意丢弃。 人员在洁净区内的活动 ? 不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西； ? 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小、讲话要少，避免不必要的走 动和动作，不要频繁进出洁净室； 如何阻断人体污染源 《无菌医疗器械生产质量管理规范》中明确规定：进入洁净室（区）的人员不得化妆和 佩带饰物。洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 我们的更衣流程 1. 一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对而言，脚底是最脏的部 分。 2. 脱去外套：阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。 3. 一更洗手：规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗 手液和充足的流水。 4. 二更 ? 带口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微