菌粉三车间生产线设备清洁验证方案.docxVIP

第PAGE 3页 共32页 文件名称 编号 验证方案审批表 责任人 职 务 姓 名 签 名 日 期 起草人 QA 年 月 日 审核人 质保室高级主管 年 月 日 质检室高级主管 年 月 日 生产技术部经理 年 月 日 批准人 生产副总经理 年 月 日 质量副总经理 年 月 日 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 引言 3 2 验证内容 6 3 设备取样验证的关键部位 9 4 设备清洁须验证的项目 19 5 清洁验证合格标准 19 6 取样程序 19 7 验证检测结果记录 20 8 偏差 20 9 变更 21 10 结果与评价 21 11 验证周期 21 12 附表 21 1 引言 1.1 验证小组成员及职责 成员 部 门 姓 名 职责 组长 ① 根据验证计划安排，负责验证项目立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。 ②各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，负责验证方案实施全过程的组织工作。 ③ 负责验证工作的协调 ④ 负责本方案的培训工作 ⑤ 负责验证过程中偏差和变更的处理 组员 ① 负责保证验证期间各操作室清洁卫生符合要求；负责设备清洁符合验证方案要求；负责做好验证的各项配合工作。 ② 负责验证前验证条件的确认 ① 负责本验证项目在实施过程中的现场监控工作。 ②负责验证过程中出现的偏差、变更的管理工作。 ③负责验证过程中取样工作 负责本验证项目在实施过程中所涉及的检测工作，按验证标准出具检验报告。 1.2 培训时间及内容 培训内容 培训人员 时间 1.3 概述 本次验证所涉及的为口服制剂车间固体制剂相关的关键生产设备。根据GMP要求，在每次使用完设备后，要认真按清洁规程对设备、容器、生产场地进行清洁。生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括药物活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。车间内生产设备较多，且经常更换生产品种，因此生产设备的清洁消毒效果是固体制剂生产中防止药品污染和交叉污染的关键控制点。为证明其清洁消毒程序经长期实施后仍能保证其有效性，必须对其进行周期性验证，以考查固体制剂生产设备清洁消毒后的效果能达到稳定和预订的要求。 1.4 验证目的 1.4.1 验证整条生产线上的每一台设备按照相应的清洁程序进行清洁后，活性成分在设备上的残留量应控制在可接受标准的规定限度内，以检验清洁程序的合理与可靠性，亦即按规定的清洁程序能否将设备清洗干净，并防止发生污染与交叉污染。 1.4.2 对设备清洁消毒后残留在设备表面的微生物数量以及在清洁有效期内设备上的微生物数量应在可接受标准的规定限度内。以防止出现能够对对下一次生产产品的安全性和质量带来不利的影响。 1.5 验证范围 本清洁验证的范围为杭州远大生物制药有限公司菌粉三车间工艺设备。 1.6 生产线须验证的设备描述 设备名称 型号 设备编号 设备厂家 SW-CJ-2F型（02）洁净工作台 SW-CJ-2F型 SB-SC04-016 苏州安泰空气技术有限公司 ANCL-2100型（02）称量罩 ANCL-2100型 SB-SC04-017 南京爱能净化有限公司 30L发酵罐 -- SB-SC04-031 长春市富士特流体设备制造有限公司 300L发酵罐 -- SB-SC04-032 长春市富士特流体设备制造有限公司 3000L发酵罐 -- SB-SC04-033 长春市富士特流体设备制造有限公司 移动层流罩 -- SB-SC04-048 南京爱能净化有限公司 GQ-145B型（03）管式分离机 GQ-145B型 SB-SC04-007 上海浦东天本离心机械有限公司 GQ-145B型（04）管式分离机 GQ-145B型 SB-SC04-008 上海浦东天本离心机械有限公司 GQ-145B型（05）管式分离机 GQ-145B型 SB-SC04-009 上海浦东天本离心机械有限公司 GQ-145B型（06）管式分离机 GQ-145B型 SB-SC04-010 上海浦东天本离心机械有限公司 GQ-145B型（07）管式分离机 GQ-145B型 SB-SC04-011 上海浦东天本离心机械有限公司 GQ-145B型（08）管式分离机 GQ-145B型 SB-SC04-012 上海浦东天本离心机械有限公司 GQ-145B型（09）管式分离机 GQ-145B型 SB-SC04-013 上海浦东天本离心机械有限公司 GQ-145B型（10）管式分离机 GQ-145B型 SB-SC04-014 上海浦东天本离心机械有限公司