纯水设备用户需求文件URS.docVIP

纯水设备 用户需求文件URS） URS-纯水设备 -001 用户需求文件审批 项目 部门或职务 姓名 签名 签署日期 起草 产业建设指挥部 杨之建 年 月 日 年 月 日 项目 部门或职务 姓名 签名 签署日期 审核 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 项目 部门或职务 姓名 签名 签署日期 批准 年 月 日 文件变更控制 版本号 修订内容 生效日期 001 项目概述： 项目简介 本次需购买的纯化水设备用于四川禾邦实业集团公司沱东工业园综合制剂车间纯化水制备系统。 设备生产能力6M3／H，原水为资阳城市生活自来水，纯水水质满足《中华人民共和国药典》 2018 年版要求，设备主材为SUS304L不锈钢。 拟定的纯水制备工艺流程为：原水→原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透→纯化水箱→纯水泵→紫外线灭菌器→出水。见附图一《纯水制备工艺流程图》） URS文件编制范围和目的 本URS文件编制范围即本项目包含内容、范围。 项目范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。包括设备配电控制柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、紫外灭菌器等。 本URS文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是设备招标和设备设计、制造、验证的主要依据。 缩写列表 Term 术语 Definition 定义 FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试 GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 HMI Human Machine Interface人机界面 IQ Installation Qualification安装确认 ISO International Standards Organization国际标准组织 OQ Operational Qualification运行确认 PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器 PQ Performance Qualification 性能确认 SAT Site Acceptance Test现场验收测试 SOP Standard Operating Procedures标准操作规程 URS User Requirement Specification用户需求标准 DQ Design Qualigivation设计确认 TDS Total dissolved solids总溶解固体 TOC 总有机碳 SDI 污染指数 CIP 在线清洗 SIP 在线灭菌 设备遵循标准 本设备的设计、制造、检验、测试和包装等，应符合但不局限于下列的有关标准和规范： 《中华人民共和国药品质量管理规范2018年版）》 中华人民共和国药品管理法实施条例 JB/T20093-2007制药机械行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 JB2923-1999 水处理设备制造技术 《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB/T19249-2003 反渗透水处理设备 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 GB5749-2006 《国家生活饮用水卫生标准》 《中华人民共和国药典》 2018 年版 配置要求 供货范围 连接好主电源及纯水制备系统原水进水管、纯水出水管即可投入正常运行所需的全部设备及部件。 供货范围包括上述设备2年所需的备品备件及设备使用维修专用工具。 供方必须提供系统及设备的全部软件资料包括机组控制软件程序备份资料，供货范围还包括GMP验证所需软件资料。 设备主要配置 序号 设备名称 型号规格及主要技术参数 材质 单位 数量 备注 1 原水箱 3.0m3 304L 台 1 2 原水增压泵变频） CHL16-30 16m3/h34m 3.0kW 配变频器 304L 套 1 3 板式换热器(巴氏灭菌） 出力：6.0m3/h，换热面积4 M2配温控仪、调节阀、疏水阀 304L 套 1 4 加药系统絮凝剂、阻垢剂） 304L 套 1 5 多介质滤器 直径：1200mm， 14m3/h 304L 台 1 6 活性炭滤器 直径：1200mm 14m3/h 304L 台 1 7 保安过滤器 14m3/h PP滤芯5μm 304L 套 1 8 一级高压泵 CDLF16-12 14m3/h150m 11kW 配变频器 304L 台 1 9