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国外如何保障药品安全系列报道之一：药品安全 制度为本 2012.6.2 经济日报 编者按 药品安全是重大的民生和公共安全问题，药品质量安全状况，是一个国家经济发展水平和人民生活质量、生命质量的重要标志。因此，保障药品安全，是世界各国作为公共卫生优先考虑的问题，并在不断探讨有效的监管方式。 欧盟：强势有效的监管模式 作为一种特殊商品，药品不仅具备商品的一般属性，而且也具有多种特殊的商品属性。因此，欧盟对药品的监管一直都非常严格和复杂。欧盟境内的药品上市、生产、流通和定价等都必须接受欧盟委员会及各成员国的药品监督管理机构的监管。欧盟药品价格制定的原则是：透明、公开和非歧视。药品价格的制定与报销范围目前仍由欧盟各成员国自主制定。但是，处方药不能在大众媒体上做广告宣传。 为加强药品监管，欧盟在欧盟和成员国两个层面上建立了完善有效的监管机构。欧洲药品管理局是欧盟药品安全规制的最高权力机构，由欧盟各成员国的代表组成，主要职能包括欧盟药品标准、药品审批、药物评价和监管药品安全等。欧洲药品管理局秘书处主要负责建立药品不良反应数据库，对欧盟认证药品的临床使用进行监督，保证药品安全有效使用。专利药委员会是欧洲药品管理局下属的研究机构，主要负责评价各成员国上报的药品安全问题，并且提出相应对策建议。欧洲药品管理局下属的人用药品委员会和生物医药工作组则具体负责制定生物医药安全规制。 完整的药品上市许可制度 长期以来，欧盟药品市场准入审批制度将药品上市许可持有人和药品生产许可持有人严格分离开来，使得药品上市许可持有人与药品生产企业不再捆绑在一起，从而有效地防止了利益冲突。 经过多年的发展和完善，欧盟的药品上市许可制度已形成了多部法规和指令相互配套、相互补充和相互作用的完整法规体系。根据欧盟药品法规，药品上市必须符合三大条件：第一是质量，第二是安全，第三是有效。鉴于欧盟现有27个成员国，所以欧盟在对药品上市许可的审批程序过程中既要考虑到欧盟经济一体化的整体性，又要兼顾到各成员国独立自主的个体性。自1995年以来，欧盟实行了两套药品上市许可的审批程序：一是欧盟集中审批程序，二是成员国自主审批程序。欧盟在药品上市许可审批过程中采取这种灵活性的做法有利于欧盟各成员国药品市场的有序公平竞争。 根据欧盟集中审批程序，欧洲药品管理局充分利用成员国的专家资源来完成对所申请药品的安全性、有效性及质量等方面的审评，并且向欧盟委员会提出倾向性意见。欧盟委员会根据欧洲药品管理局的意见决定是否给予相关申请药品以欧盟范围内的上市许可证。欧盟集中审批程序是药品在欧盟各成员国获得批准上市的重要注册审批程序之一。通过欧盟集中审批程序获得的药品上市许可可以在欧盟各成员国通用，获批上市药品可以在各成员国的市场上自由销售。因此，欧盟集中审批程序被医药企业看成是药品迅速在欧盟境内上市销售的捷径。 成员国自主审批程序属于非集中审批程序的一种。根据成员国自主审批程序，欧盟成员国的药品监管部门根据各自药品审批的相关法规、申报程序和技术要求，对申请药品进行审评并决定是否给予其上市许可证。如果说欧盟集中审批程序强调的是欧盟药品审批标准的协调性和统一性，那么成员国自主审批程序则突出的是各成员国药品审批标准的独立性和差异性。一般情况下，欧盟某个成员国经自主审批而批准上市的药品，其他成员国往往也都会批准该药品在本国上市销售。 欧盟委员会一般将药品上市许可颁发给医药企业集团总部或科研单位，将药品生产许可发给具体制药工厂。在这一体制下，药品上市许可持有人可以将药品的生产委托给药品生产许可持有人负责，上市许可持有人必须对药品上市后所发生的民事责任、赔偿责任及安全责任等全面负责，而药品生产许可持有人和销售许可持有人则对药品上市许可持有人负责。欧盟的这种制度不仅加快了科技成果转化的过程，而且也产生了合同生产、授权生产、委托加工、外包等多种药品上市许可持有人与药品生产许可持有人之间的合作模式。 欧盟药品法规规定，欧盟药品监管部门有权终止和吊销药品上市许可和药品生产许可，以确保欧洲药品市场的安全可靠。 不断加强风险监管 欧盟在对药品进行监管过程中特别注重药品安全。为此，欧盟长期以来建立了比较完善的药品风险监管体制，旨在了解和评估药品风险信息，开发和设计降低药品风险的方法，确保公众能够安全有效地使用药品，最大限度地降低欧盟药品使用风险。 欧盟药品风险监管机制主要由以下几部分组成： 一是药品不良反应自发报告。欧盟药品不良反应自发报告是主要的早期预警系统，主要是报告已获得上市许可的药品未被发现的不良反应。欧洲药品管理局建立了欧盟范围内的不良反应信息数据库，为个别安全报告的交换和信息查找提供支持，开发和使用更多的数据来源，包括来自医院的严重的、意料之外的不良反应报告，来自医疗专业人士、患者、药剂师的不良反应报告，来自电子报告系统的