原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
汇仁药业
药品不良反应监测记录
编号：SMP-ZLO003-02R1
报告者姓名
性 别
年 龄
联系电话
详细地址
药品品名
批 号
规 格
用户用药后出现的情况描述：
记录人签名： 日期：
对该产品的调查情况：
调查人签名： 日期：
处理情况：
签名： 日期：
药品不良反应/事件定期汇总表
编号：SMP-ZLO003-02R2
汇总时间
年 月 至 年 月
企业名称
传真
企业地址
邮编
联系人
电话
商品名
通用名（含剂型）
注册时间
再注册时间
批准文号
国家基本药物□ 国家医疗保险药品□
国家非处方药□ 中药保护品种 □
本期产量
本期销量
预计使用人数
药品成分或处方变更情况
详细情况（变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等）：
执行标准（附质量标准一份）
是否在监测期内（新药上市是否在5年之内）：是 □ 否 □
上市后用药的不良反应情况
相关研究（文献、综述、研究报告）
报告人: 报告日期：
药品生产企业(签章)
药品不良反应/事件发生情况汇总
不良反应/事件名称
频数
信息来源
临床（例）
个人（例）
出现药品不良反应/事件总人数：
附：1）请附汇总时间内药品说明书一份，质量标准一份；
2）品种有无不良反应/事件发生，企业均应提交汇总报告表；
3）相关研究只需列明题目、发表论文出处、研究内容论点，对应详细资料另附。
4）以上栏目如无情况说明请注明“无”，如表格空间不够可另附页说明。
文档评论（0）