25亿片片剂生产车间布置.docVIP

《制药工艺学》课程设计说明书 年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计 学 院 天津大学化工学院 专 业 制药工程 班 级 1 班 学 号 3010207300 姓 名 李婷 指导教师 朱宏吉  目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、绪言 1 1.1项目概况 1 1.2设计依据 1 1.3设计指导思想和设计原则 1 1.4生产任务 1 1.5生产方法 1 1.6车间组成 2 1.7生产制度 2 二、生产工艺说明 2 2.1贝诺酯简介 2 2.2原料特性规格 3 2.2.1辅料的选择原则 4 2.3化学反应和生产步骤 4 2.3.1贝诺酯合成反应 4 2.3.2生产工艺步骤 4 2.4流程叙述 5 2.4.1物料走向 5 2.4.2操作条件 5 三、车间平面布置说明 5 3.1全厂总平面布置 6 3.1.1全厂平面设计任务 6 3.1.2厂区概况 6 3.2车间平面布置 6 3.2.1车间平面布置原则 6 3.2.2车间平面布置设计内容 8 3.3车间布置特殊说明 9 3.3.1车间产尘的处理 9 3.3.2车间排热、排湿及臭味的处理 9 3.3.3高效包衣工作室 9 3.3.4参观走廊的设置 10 3.3.5安全门的设置 10 3.3.6洁净区设置 10 四、物料能量衡算 11 4.1物料衡算的基础 11 4.2物料衡算的基准 11 4.3物料衡算条件 11 4.3.1处方 11 4.4物料衡算的范围 12 4.5原辅料的物料衡算 12 4.6包装材料的消耗 14 4.6.1铝塑包装用量 14 4.6.2中包装及外包装用量 14 五、设备选型 15 5.1设备选型原则 15 5.2设备选择 16 5.2.1 XK-315A1计重电子秤 17 5.2.2 80B型粉碎机 18 5.2.3 振动筛分机 19 5.2.4 BH－400型三维运动混合机 20 5.2.5 YK-100型摇摆式颗粒机 21 5.2.6 RXH-B-I热风循环烘箱 22 5.2.7 高速旋转式压片机 23 5.2.8 高效包衣机 24 5.3主要设备一览表 30 六、车间人员表 30 七、劳动保护和安全技术 31 7.1消防安全 31 7.2防雷与防静电 32 7.3安全卫生 32 7.4照明系统要求 32 7.5通风 33 八、三废处理 33 8.1废水及处理措施 33 8.2废渣及处理措施 34 8.3废气及处理措施 34 九、设计小结 34 十、参考文献 35 一、绪言 1.1项目概况 本次设计内容为年产2.5亿片片剂生产车间的设计。作为制药工艺学的课程设计，要求结合课程内容，并结合现实生产环境与流程设计相应的工艺流程，根据GMP规范设计车间平面布置并完成重要设备的装备图。在此设计中，我们选择以贝诺酯片剂的生产作为例，完成片剂生产车间的设计。 1.2设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的理论数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《药品生产质量管理规范》等多种设计规范。 1.3设计指导思想和设计原则 （1）在设计中严格遵照《药品生产质量管理规范》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 （2）对设备的选择，在完成生产任务的基础上，考虑节能高效，经济方便，实用可行的原则。 （3）为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。所用原料均必须符合国家相应标准。 （4）遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。 1.4生产任务 本设计为年产2.5亿片片剂车间设计，文中以贝诺酯片剂的生产为例，设计年产量为2.5忆片贝诺酯片的片剂生产车间。同时，考虑有效处理三废，在完成生产任务的同时保证环境友好型生产。 1.5生产方法 本次设计中，贝诺酯片剂采用湿法制粒，淀粉糊精制成软材，与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒，60℃～65℃烘干，12目整粒，然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，包衣，质检，包装。具体工艺在第二章中具体说明。 1.6车间组成 片剂生产车间可分为三个区域，按功能将其划分为混配成型加工区