GMP对物料管理的要求概述.ppt

GMP对物料管理的要求 宏业集团 物料管理 概述：药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形成的，为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行的严格的管理和控制。必须从生产药品的基础物质抓起。通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面。做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。 物料管理的概念 1、物料的概念 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品 按物理状态——固态、液态、气态。 包装材料 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 中间产品——生产过程中的中间体、颗粒、素片等。 成品——片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、注射剂、含漱液、原料药、滴耳剂、滴鼻剂、喷雾剂、蜜丸等。 物料管理的范围 2、物料管理——全过程的质量管理 物料管理：是指原辅包材从标准制定——选定供应商，购买——入库——验收——取样检验：不合格，退货；合格， 编号、储存、保管、发放、使用 成品——检验：合格——销售、发货； 不合格——处理（返工或销毁） 物料管理的意义和目的 物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进入的源头——采购开始，直至成品销售的每一环节，对物料进行全过程监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原则）。 目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格的产品提供保障。 GMP中几个有关的概念 1、物料：原料、辅料、包材等（规范第八十五条），与产品生产有关。包括中药材，（饮品）、原料（生物、化学）、药用辅料（附形剂、附加剂）、工艺用水、包材等。 2、批号：用于识别“批”的一组数字，或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。 3、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验的状态。 物料管理的内容 一、物料的购入 二、物料的储存 三、物流的发放与使用 四、供应商审计 五、特殊管理药品 六、标签、说明书、印字包材管理 七、管理制度和记录 八、几点工作建议 （一）物料的购入 物料购买是物流供应链上的源头，是制药企业对物流管理的一个非常重要的环节。采购物料的基本任务有以下几项。 1、保证正常供应、支持生产经营活动 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 3、控制、减少所有与采购相关的成本。 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风险和局限。 （一）物料的购入 5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发 6、维护企业形象 7、管理、控制采购相关文件和信息 8、建立供应商审核、认可、评估体系 9、建立稳定、专业的采购队伍 10、共享采购资源 物料购入内审时注意检查项目 1、选择认可物料及其供应商时，重点对直接影响产品质量的物料进行审查。 （1）按标准考察质量： 原辅料的有效活性成分定性、定量检测，杂质（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品质量和生产工艺相适应。 直接接触药品的包装材料是否无毒、清洁，影响药品质量，是否与生产操作相适应。 （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有比较成熟的质量标准的物料，包括国际标准、国家标准、企业标准等。进口原料药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检验报告。 物料购入内审时注意检查项目 （3）按照企业选择、购入物料的SMP、SOP的规定和制度，对物料购入的审核标准、入库前的验收、采购登记（合同）等工作的完成情况 （4）采购供应部门与质量管理部门应配合做好物料供应商审计评估和按批取样检验的工作 2、制定物料质量标准的原则 （1）质量可控 （2）可操作性 （3）依据或参照药品标准、包装材料标准、生物制品规程或食品卫生等质量标准，制定企业内控标准（检查项目、方法）。一般内控标准高于国家标准。 物料购入内审时注意检查项目 3、物料购入时的验收 （1）物料购入后进入待验状态（在待验区作入库登记，标识待验，填写请验单报QA） （2）QA/QC的取样员按照取样管理规程逐批取样检验。 （3）检验合格的药物发合格证、报告书和放行单，并根据原料有效成分含量等计算实际生产投料量以及相关工艺参数。 （4）仓库保管员讲物料移入合格区，按生产指令发给车间等领用部门。 Diagram Diagram Diagram Diagram Diagram Marketing Diagram Diagram Diagram Diagram Diagram Block Diagram Table 3-D Pie Chart Marketing Diag