临床试验流程——准备期资料.docVIP

药物临床试验主要研究者（PI）工作指引 （一） 项目立项的准备与申报 1. 项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。 2. 请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队： 研究团队应包括：（1）研究者；（2）临床研究协调员；（3）研究护士；（4）药代研究人员（药代试验时）；（5）药物管理人员；（6）相关科室人员；（7）统计人员（如必要）；（8）质量控制人员。 研究人员的资质：（1）PI必须经GCP培训并获取证书；（2）研究医师必须为本院医师，有GCP培训证书；（3）病区护士中至少一人持GCP培训证书；（4）药物管理人员必须持GCP培训证书；（5）临床研究协调员必须持GCP培训证书，质量控制人员必须持GCP培训证书。 3. 您的研究团队与申办者/CRO召开研究者会议，主要解决以下问题： （1） 试验方案、CRF、知情同意书定稿； （2） 病例数的分配； （3）讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室； （4）统计专家制订“统计计划书”； （5）确定研究进度（各中心同期进行试验）； （6）监查员及监查计划； （二） 项目伦理答辩及协议审核 1. 由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书。 2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。 3. 请与机构办公室一起参照《中国中医科学院