地红霉素肠溶胶囊（征求意见稿）.PDFVIP

地红霉素肠溶胶囊 （征求意见稿） Dihongmeisu Changrongjiaonang Dirithromycin Enteric Capsules 本品含地红霉素（C H N O ）以16R-地红霉素和16S-地红霉素之和计算，应为标示量的 42 78 2 14 90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液 主峰的保留时间一致。 【检查】 异构体 照高效液相色谱法（中国药典2015 年版四部通则 0512 ）测定。临 用新制。 供试品溶液、对照品溶液、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求 与测定法 见有关物质项下。 限度 16S-地红霉素不得过标示量的1.5% 。 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512 ）测定。临用新制。 稿 供试品溶液 取装量差异