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Tankertanker Design Tankertanker Design Tankertanker Design Tankertanker Design Tankertanker Design * * * 技术名称（初始审查） 主要研究者：科室： 技术背景 试验目的 试验背景 预期的进度和完成日期、达到试验预期目的所需的病例数 研究手册要点 既往应用研究中有临床意义的发现和与该技术有关的临床试验结果(I期、II期结果）已知对人体的可能危险与受益，药物相互作用研究结果及结论。 外单位应用的情况说明； 动物实验安全性评价的主要结果。 技术方案设计 1）总体设计 2）适应症及适应症的常规临床治疗方案 3）给药方法、给药剂量、疗程及依据 4）伴随治疗 5）安全性评价指标，有效性评价指标 技术方案 受试者选择条件（主要的入选和排除标准），如 是IV期项目写与Ⅲ期试验的区别 剔除标准 受试者的招募 受试者退出条件 试验中止条件 紧急情况下破盲的规定 技术方案 试验过程，试验随访时间及检查、检验项目、试验结束后的随访 技术方案 对照选择及选择依据，如为安慰剂对照，应详细说明其理由和风险及应急预案 知情同意 知情同意：包括知情同意书和知情同意过程 其他相关的伦理说明，如如受试者受益补偿、试验药物是否免费、相关检查是否免费等。 疗效评定 评定参数的方法