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药品相关法律问题 徐进 （西北政法大学法学硕士） 法学教研室 安徽纬纶律师事务所 背景资料 一、美国药事法 1、1848《药品进口法案》 2、美国药典（USP） 3、1906《纯净食品和药品法》（PFDA） 4、1912《Sherley修正案》 5、1930 美国农业部化学局更名为食品药品管理局（FDA） 6、1938 《食品、药品和化妆品法》（FDCA） 7、1962《Kefauver-Harris修正案》 8、1966《正确包装和标签法案》 9、1968《放射性控制的卫生和安全法案》 10、1970《特殊药物管理法案》 11、1984《药品价格竞争和专利期恢复法案》 12、1987《处方药销售法案》 发展历程：规范药品标识——规范药品安全性——规范药品有效性 （二）日本药事法 1、1847《医务工作条例》 2、1884《医药条例》 3、1943《药事法》（1948修订；1979修订） 4、1967 严格审批新药上市等监管措施 5、1977《药品副作用受害救济制度试行草案》 （三）民国政府 1930《中华药典》：以美国药典1926年版为蓝本，参考英国药典和日本药局方等编订而成，收载药物718种，先后影印7次，未作任何修订。 两则药害事件 “反应停”（沙利度胺）药害事件 1956，联邦德国制药公司，“孕妇的理想选择” 1960，FDA，凯尔西博士拒绝审批 1960，英国《柳叶刀》刊载麦克布里德报告 1961，联邦德国卫生部禁售令 之后，世界范围内加强药品安全性监管 “SMON”病药害事件 亚急性脊髓视神经炎——喹诺仿——政府赔偿 药品上市后监测(PMS)系统 ： 1、药品的再审查系统 2、药品的再评估系统 3、药品不良反应报告系统 4、阶段性药品安全报告系统 第一节 药品管理法律制度 一、药品与药品管理法的概念 （一）药品的概念与药品的特殊性 1、概念：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、特殊性：（1）作用的两重性。（2）质量的重要性。（3）鉴定的科学性。（4）使用的专业性。 （二）药品管理法的概念 1、《麻醉药品管理暂行条例》（1950） 2、《关于加强药政管理的若干规定》（1963） 3、《中华人民共和国药品管理法》（1984：制定；2001：修订） 4、《产品质量法》、《广告法》、《价格法》、《刑法》 二、药品管理法的适用范围 1、药品生产企业管理 2、药品经营企业管理 3、医疗机构的药剂管理 4、药品管理 5、药品包装的管理 6、药品价格和广告的管理 7、药品监督 三、药品生产企业管理 （一）开办药品生产企业的条件 省级《药品生产许可证》，有效期5年。 “一证一照”。 （二）药品生产的质量管理 1、《药品生产质量管理规范》（GMP）（1998） 2、药品标准 （三）药品包装的管理 1、药品质量的稳定；商业的需要。 2、药品说明书；药品的标签。 3、《药品说明书和标签管理规定》（2006） 四、药品经营企业管理 （一）开办药品经营企业的条件 省级或县级《药品经营许可证》，有效期5年。 （二）药品经营的质量管理 1、《药品经营质量管理规范》（GSP） （三）药品流通管理 1、《药品流通监督管理办法（暂行）》（1999） 2、药事法规培训 五、医疗机构药剂管理 （一）医疗机构配制制剂的条件 1、《医疗机构制剂许可证》，有效期5年。 （二）医疗机构配制制剂的使用 1、本单位临床需要而市场上没有供应。 2、省级批准后方可配制。 3、凭医师处方；调剂使用；不得市场销售。 （三）医疗机构的药品管理 1、购进药品 2、调配处方 3、药品保管 六、药品管理 （一）药品标准 1、药品质量规格及检验方法的技术性规定。 2、国家标准，已无地方标准。 3、“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。”（48条） 4、“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”（49条） （二）新药、仿制药品、新生物制品和中药保护品种的管理 1、新药：我国从未批准上市的药品。改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 2、仿制药品：鼓励创新，控制仿制。 3、预防性生物制品：流通施行特殊管理。 4、新生物制品：我国未批准上市的生物制品。 5、中药保护品种：一级30、20、10年；二级7年。 （三）特殊药品管理 1、麻醉药品 2、精神药品 3、毒性药品 4、放射性药品 5、戒毒药品 《1961年麻醉药品单一公约》 《1971年精神药物公约》 《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》（1988） （四）进出口药品 1、进口药品：进口药品注册证书；《进口许可证》；进口药品通关单 2、出口药品 （五）非处方药管理