2015年医疗器械生产企业监督检查情况.doc

- PAGE 12 - - PAGE 4 - 附件 2015年医疗器械生产企业监督检查情况 序号 企业名称 企业类别/监管级别 检查日期 存在问题 检查意见 1 兰州康顺医药器械有限公司 四类/四级 停产。 恢复生产前提交报告。 2 兰州兰飞医疗器械有限公司 四类/四级 停产。 恢复生产前提交报告。 3 兰州西脉记忆合金股份有限公司 四类/四级 2015.9.24 1.生产现场同时生产非医疗器械垫片（批号ZDPI16）和医疗器械天鹅固定器（批号：LHSI-60），为进行有效隔离和区分； 2.部分生产设备检定标识显示已过期； 3.返工控制文件对返工产品的处置未作详细规定； 4.无菌检测试验记录（Y/SMA01-J08.03-19）表格设计有缺陷，顺序号： 5.批号为4HLIV12-45环抱式接骨器的批生产记录（文件编号Y/SMA01-J07.05-20. 顺序号：生2015-05-070）未收集灭菌过程参数记录，且未按规定进行杠杆。 请辖区局监管部门监督整改，整改情况于2015年12月31日上报省局医疗器械监管处。 4 甘肃宏康医疗器械有限公司 四类/四级 停产。 恢复生产前提交报告。 5 甘肃辰旭医疗科技有限公司 四类/四级 停产。 恢复生产前提交报告。 6 兰州生物制品研究所有限责任公司 三类/三级 2015.10.28 1.现场检查A-15-1房间酸度计录化钾溶液浓度3mo