药品不良反应监测对经营企业的意义.pptVIP

前言：科学认识药品属性的两重性;;基本概念 药品不良反应分型 ;;药品不良反应;药品不良反应;药品不良事件;药品突发性群体不良反应（事件）;新的药品不良反应;药品严重不良反应/事件;药品不良反应的报告和监测;药品风险;药品不良反应; 第二章 药品经营企业开展药品不良反应监测工作的必要性 ;; 社 会 危 害 性;苯甲醇—臀肌挛缩;龙胆泻肝丸—肾衰;;;;药品上市前研究的局限性; 弥补药品上市前研究的不足; ; ; 国家中心对此提出关注;鱼腥草注射液;修改说明书;;;收集ADR报告 ;★上市前发现的问题只是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段 ;;法律法规的要求; 第七十一条　 ; 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。发现可能与用药有关的的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应予发现之日起15日内报告，死亡病例及时报告。;《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条; 有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； (二)未按要求报告药品不良反应的； (三)发现药品不良反应匿而不报的； (四)未按要求修订药品说明书的； (五)隐瞒药品不良反应资料。;;药品生产过程 药品贮存运输过程 药品处方、生产工艺以及质量控制方面 ;支持产品生产经营决策 用于上市后申报管理工作 促进新药研究开发 ; 当制药企业受到不恰当的药品安全性问题侵扰时，应用自己药品不良反应监数据库，快速、有效、科学地对药品安全性进行评估，以维护企业和产品的信誉和利益。; 药品生产、经营企业积极开展药品不良反应监测，及时向用户反馈药品的安全性信息，从而提高公众对其信任度、业内的知名度，有利于创立品牌、树立企业形象。 如：拜尔公司撤市西立伐他汀; ;经营企业开展ADR监测工作的优势;企业开展药品不良反应监测工作现状;企业领导层的认识误区 ◎影响企业药品的销路 ◎增加工作量 ◎加重企业负担 ◎不利于企业的发展 ;;建立健全组织机构 完善制度 加强内部培训 制定开展ADR监测方法 如何处理ADR ;ADR监测运行管理制度 ADR监测工作制度 人员培训制度 ADR文件管理制度 …… ;培训目的 培训对象 培训形式 培训内容;经营企业开展ADR监测方法;;;;新的和严重药品不良反应报告程序; 不良反应监测体系—三级结构;报告原则(可疑即报);报告的时限;药品不良反应报告表;;《药品不良反应/事件报告表》;《药品群体不良反应/事件报告表》;《药品不良反应/事件定期汇总表》; 《药品不良反应/事件报告表》 填写要点 ;;; cdr.gov 国家中心网站;;露出的冰山;水下的冰山