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冷链相关知识培训 培训部门：质管部 培训时间：2018年06月 前言：药品冷链物流管理 药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。 新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。 我公司经营的冷藏药品 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处 温度2℃~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运输。 温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂 温度敏感医疗器材： 检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材 1 药品冷链背景 1. 冷藏概念 药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。 1 药品冷链背景 2. 药品温度要求 温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型 温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素 2.1 温度对药品质量的影响 1 药品冷链背景 2005年WHO