2019-02生物技术信息-江苏生物技术协会.DOC

PAGE PAGE 1 热点透视 生物医学研究面临新挑战 国家卫生和计划生育委员会发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，在制度上对涉及人的生物医学研究进行伦理审查提出要求，强调征询受试者知情同意和保护受试者的重要性，提出受益/风险评估的要求等。随着政策的推动和医学科研项目的快速增加，机构对受试者保护的意识不断增强，对伦理审查委员会工作的支持力度也不断加大。 1 科学发展与受试者保护之间 临床试验与临床医疗有本质的区别，在临床试验中存在着受试者承担的潜在风险，与未来患者受益之间的利益冲突。只有对受试者造成风险是最低的，在伦理学上才是可以接受的。 伦理审查委员会的重要职责之一是受试者保护。在审查中，委员会对可能造成受试者伤害的研究设计提出质疑，故易与急于推动医学科学发展和创新的科研部门形成矛盾。 2 科学审查和伦理审查之间 随着科研项目的不断增加，伦理审查的工作量也日趋加大。从受试者保护的角度，应该允许伦理审查委员会质疑并要求修改科研设计。但毕竟伦理审查机制不是科学评审机制，也不应该取代科学评审机制。 国际伦理准则强调，对高新技术的研究和临床转化必须建立各个阶段的问责制，强调从问题的源头开始。 3 研究中的利益冲突问题 由于受试者与研究者在专业知识上存在不平等，当研究者与受试者有利益冲突时，受试者的利益不一定能得到保障。 在伦理审查委员会的行动中，要求负责科研立项的机构、从事涉及人类受试者的研究或临床试验的研究机构向受试者公开提供有关利益冲突方面的信息，并设立专门机构、制订专项规则来研究、处理、监督利益冲突引起的问题。 政策法规 美国防御生物安全威胁的措施 1 国家高度重视 部署防御战略 近年来，美国连续出台了多项国家层面的生物安全战略，形成了系统性的生物安全防控战略规划。 2004年4月，布什总统签署《21世纪生物防御》总统令，涵盖美国生物防御计划的四大支柱：“威胁感知”、“预防和保护”、“监视和侦察”以及“救援反应和重建”。2009年12月，奥巴马总统签署《应对生物威胁的国家战略》，全方位阐述了美国未来应对生物威胁将采取的七种“武器”。 2018年9月，特朗普政府发布了由美国国防部、卫生与公众服务部、国土安全部和农业部共同起草的《国家生物安全防御战略》。该防御战略是美国首个为全面应对各种生物安全威胁的系统性国家级战略，提出增强生物防御风险意识、提高生物防御单位防风险能力、做好生物防御准备工作、建立迅速响应机制和促进生物事件后恢复工作共五大目标。 美国生物安全战略非常强调整体性和系统性，如生物安全战略与其他国家安全战略，如网络安全战略的协同等。 2 强化管理机制 完善法律体系 美国是世界上最早在生物安全领域开展研究，并率先制订生物安全法的国家，建立了比较完善的生物安全法律体系。1976年6月，美国国家卫生研究院公布全球首部生物技术研究安全管理规定——《重组DNA分子研究准则》首次提出了“生物安全”的概念。2001年炭疽袭击事件后，美国先后推出了《公共卫生安全和生物恐怖准备反应法案》《生物盾牌法案》《生物防御和大流行性疫苗与药物开发法案》《国家生物工程食品信息披露标准》《美国政府生命科学两用性研究的监管政策》等法律法规，涵盖生物安全威胁防范、生物安全医药研发、生物两用技术监管等诸多领域。 如今，美国已经逐步建立起多部门协调的网络化生物安全管理体系和国家领导人直接指挥、部门协同、军地合作、全民参与的生物安全响应机制，涉及机构包括卫生与公众服务部、国土安全部、国防部等政府部门。 近年来，美国还组建了多个专门政策战略研究智库机构，加强生物安全研究及对策分析等工作，包括美国国家生物防御分析与对策研究中心、美国生物防御蓝带研究小组、生物医学高级研究和发展署、国家生物防御科学委员会等。 3 推动科技创新 扩建研究设施 近年来，美国部署了一系列长期稳定的生物安全科技计划，其中包括生物盾牌、生物监测、生物感知’等三大计划。生物盾牌计划针对用于生物恐怖袭击的病原体，研发疫苗、药物、诊断与治疗方法；生物监测计划重点资助生物监测预警关键技术；生物感知计划旨在缩短从探测危险病原体到开始反应的时间。 美国还十分重视生物安全设施的建设与力量整合。一是建立大量高等级生物安全实验室。美国公开的生物安全四级实验室已达15个，生物安全三级实验室多达1300多个；二是加大对核心生防研究机构进行重点建设的力度。美国陆军传染病研究所在已有生物安全三级和四级实验室的基础上，又投入6.83亿美元，新建包括生物安全四级实验室在内的生物安全设施群；三是建设军民融合式综合性生物安全研究园区。组建“国家跨部门生防园区”，整合了国防部、国土安全部、国立卫生研究院等单位的生防研究力量。 中国农业农村部决定加强农业转基因生物安全管理 2019年2月