襄阳药品零售企业gsp现场检查评定标准.docVIP

襄阳市药品零售企业GSP现场检查评定标准 2014年3月 编制说明 一、总 则 （一）为规范《药品经营质量管理规范》认证检查，统一检查标准，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》，结合工作实际，制定本标准。 （二）本标准检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。 （三）襄阳辖区内药品零售企业、药品零售连锁企业门店按本评定标准检查。 （四）本评定标准由襄阳市食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 (一)现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 (二)每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。 (三)合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的、标准中注明不检查的即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：一般缺陷率＝一般缺陷项数/（一般项目总数－一般合理缺项数）×100% （四）新开办企业取得《药品经营许可证》现场检查时，仅检查总则、质量管理与职责、人员管理、文件及设施设备