新药用辅料生产床申请初审程序.doc免费

新药用辅料生产/临床申请初审程序 事项名称：新药用辅料生产/临床申请初审 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号） 2、《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号 收费标准： 详见《关于转发“国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知”的通知》? 总时限：自受理之日起14个工作日（不含技术审评、注册检验、送达时间） 申请条件：药用辅料申请人必须是合法登记药用辅料生产企业 办理材料： 申报资料 （一）、《药品注册申请表》：一式5份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（ ）上下载最新表格。 （二）、纸质资料： 申报资料目录 1、申请临床研究： 《药品注册申请表》 《新药研制现场考核报告表》 按项目编号排列的申报资料 2、申请生产： 《药品注册申请表》 《药物临床研究批件》 《新药研制现场考核报告表》 按项目编号排列的申报资料 【各类申报资料的内容】 一、申报资料项目 （一）综述资料　　1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 　　2、证明性文件：　　（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；　　（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的