GMP-第三章 机构和人员.pptVIP

章机构与人员 ;适当的组织机构是制药企业开展药品生产管理的工作基础，也是药品GMP存在及运行的基础。 设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立性。 质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求 。 应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图。 对于质量管理部门设置的形式可以根据企业的规模、类型、管理习惯而定。; 目前欧美国家GMP发展的趋势和核心理念是“质量源于设计”指导思想，企业可以在一定范围内（称为“设计空间”）对药品生产工艺进行不断的改进和调整，并鼓励运用生产工艺的实时监控方法，以替代出厂前的质量检验。 未来5-10年中国质量保证体系的建设仍应放在加强对关键影响因素的验证上，并在对验证的审查中逐步推广“质量源于设计”的理念。; 影响药品质量的因素：人、机、料、环、法 最活跃、最积极的影响因素：人 机构：适当的人员赋以适当的责任和权限，即成为组织机构。 ;机构设置原则;;总经理;质量管 理系统;（1）要求“只有在对质量进行评价后才有权作出产品或物料放行的决定，而不是凭检验结果”，评价的内容除审核检验的结果是否符合注册标准外，还包括批生产记录、偏差及偏差调查，环境监控结果等。 （2）欧盟规定：“制药企业必须在其生产许可证上注明质量代表，只有此人签发证书，证明药品的生产及检查符合法定标准及法规要