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- 2019-08-04 发布于天津
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伦理审查申报材料准备应注意的问题
1．一般伦理原则：
尊重人—尊重自主性和保护自主性受到损害和削弱的人。
有 利 —有伦理学义务使利益最大化和伤害最小化。
公 正 —指有伦理学义务按照道德上正确和适当的方式对待每个人给予他/她所应得的利益。 2．哪些课题需要申报伦理审查？
目前凡涉及到人或人体标本(包括血液、体液、组织液等)的临床试验、科研课题、 临床新技术等生物医学项目需要提请伦理审查。 3．申报伦理审查的研究方案包括哪几部分内容？
2000年世界卫生组织制定的《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》中建议研究方案中应包括以下内容：
3.1 研究的科学设计和实施
3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.1.4
3.1.5
3.1.6 对研究实施过程的监测和审查的适当的规定，包括成立数据安全监查委员会
3.1.7
3.1.8 报告和出版研究结果的方式
3.2 招募受试者
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.2.4
3.2.5 受试者的排除标准
3.3 受试者的医疗和保护
3.3.1
3.3.2
3.3.3
3.3.4
3.3.5
3.3.6
3.3.7
3.3.8
3.3.9
3.3.10
3.3.11
3.3.12保险和损害赔偿的安排
3.4 受试者隐私的保护
3.4.1
3.4.2 保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施
3.5知情
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