北京医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则.docVIP

　— PAGE 10 — — PAGE 9 —　 北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行） 为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，根据《中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合本市实际，制定本实施细则。 一、备案范围 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）备案，取得备案号后方可配制。 （一）本细则所规定的传统中药制剂包括： 1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； 2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； 3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 （二）医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案： 1.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形； 2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； 3.中药配方颗粒； 4.其他不符合国家有关规定的制剂。 二、备案申请人 传统中药制剂备案申请人应当是北京地区持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。 医疗机构配制传统中药制剂应当取得市食品药品监管局核发的《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可委托本市行政区域内符合配制条件的医疗机构或药品生产企业配制。 三、各方责任 （一）医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责。医疗机构应严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实、完整和规范，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，保证工艺稳定、质量可控；应进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。 （二）接受委托配制的受托方应严格执行法律法规和技术标准要求，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量，履行与委托医疗机构依法约定的义务，并且承担相应合同责任和法律责任。 （三）市食品药品监管局负责组织实施本市传统中药制剂的备案管理及配制、使用的监督管理工作。市食品药品监管局有关处室、市食品药品监管局政务服务中心、北京市药品审评中心（以下简称市药品审评中心）、北京市药品检验所（以下简称市药品检验所）、北京市食品药品稽查总队按各自职责开展工作。 （四）各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局负责本辖区医疗机构备案制剂品种配制、使用的日常监督管理工作。 四、备案流程 （一）医疗机构首次申请备案前应登录市食品药品监管局门户网站（网址：），进入“办事大厅”在线注册网上服务平台账号（已有账号的医疗机构无需重复注册）。 （二）通过账号登录网上服务平台后，点击进入“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案”平台（以下简称备案平台），填写备案信息，在线打印《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1），并按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求》（附件2）整理备案资料，加盖医疗机构公章后，扫描成PDF文件上传备案平台。完成申报资料网上提交后，备案申请人应向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交一份完整备案纸质资料，并保证与提交的电子版资料一致。 （三）市食品药品监管局在接收备案资料后20个工作日内，组织对品种是否符合备案范围、备案资料是否完整规范、是否符合规定形式等方面进行资料审查。符合要求的，予以备案，备案平台按顺序自动生成传统中药制剂备案号。不符合要求的不予备案,并说明理由。 属于下列情形之一的，应判定为不符合备案要求： 1.属于本实施细则“一、（二）”规定不得备案情形的； 2.申请备案品种不属于备案范围的； 3.申请备案品种信息、资料不完整、不规范的； 4.处方中使用的中药饮片标准未收入《中国药典》或《北京市中药饮片炮制规范》的（少数民族药医疗机构制剂除外）； 5.提供虚假备案资料的； 6.其他不符合国家有关规定的制剂。 （四）市食品药品监管局在接收备案资料后20个工作日内，通过备案平台公开已备案传统中药制剂品种的