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片剂常见问题探讨 陈传刚 2010年9月 片剂生产过程中常见问题 一、松片 二、裂片 三、粘冲与吊冲 四、片重差异超限 五、崩解延缓 六、溶出超限 七、片剂含量不均匀 八、花斑与印斑 九、其他问题 十、糖衣与薄膜包衣 一、松片 片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂 原因分析及解决方法：? ?1.药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用粘性较强的粘合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。 如：松花粉，加微粉硅胶 金羚薄膜衣片芯 加微粉硅胶和微晶纤维素 松片 2.粘合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当粘合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。 例如：粘合剂 穿心莲片、喘舒片 松片 3.颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片 如：金羚、大青叶、喘舒片、黄连素水分要求 松片 4.药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。 如：金羚薄膜衣与喘舒片硬度要求 5.颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。 如：各品种加入润滑剂硬脂酸镁或滑石粉 6.有较大块或颗粒、碎片堵塞刮料器及下料口，影响填充量。 如：制粒需要整粒 7.压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。 如：操作压片机要求 片剂生产过程中常见问题 一、松片 二、裂片 三、粘冲与吊冲 四、片重差异超限 五、崩解延缓 六、溶出超限 七、片剂含量不均匀 八、花斑与印斑 九、其他问题 十、糖衣与薄膜包衣 二、裂片 片剂受到震动或经放置时，顶部裂开的称为顶裂，有从腰间裂开的称为腰裂；从腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法： 1.药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强粘合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。 如：穿心莲糖衣片压片加微粉硅胶 金羚薄膜衣中含金银花提取物、羚羊角粉、水牛角浓缩粉，粘合剂水12：胶2.5：淀粉0.7，另外加糖粉12.3kg 2.粘合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。 如：金羚与大青叶粘合剂及加量要求 3.颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。 如：对水份的要求 4.有些结晶型药物、辅料，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。 如：各品种加糖粉 裂片 5.细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。 如：制粒时要求颗粒与细粉为7：3 ，加润滑剂量要求为0.3% 颗粒与细粉比例关系 裂片 6.压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。 7.压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是粘性差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。 车间温湿度要求：18—26℃，45%—65% 片剂生产过程中常见问题 一、松片 二、裂片 三、粘冲与吊冲 四、片重差异超限 五、崩解延缓 六、溶出超限 七、片剂含量不均匀 八、花斑与印斑 九、其他问题 十、糖衣与薄膜包衣 三、粘冲与吊冲 压片时片剂表面细粉被冲头和冲模粘附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字冲头更容易发生粘冲现象。 吊冲边的边缘粗糙有纹路，原因及解决方法： 1.颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产生粘冲。应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度，避免引湿性药物受潮等。 如：喘舒片水分要求低 ：颗粒水分1.5-2.5%，适宜 压片 车间温湿度要求： 2.润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当增加润滑剂用量或充分混合，解决粘冲问题。 如：金羚薄膜衣片芯加入的助流剂、润滑剂 3.冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。