护肝片工艺验证方案6[1].30..docVIP

药业股份有限公司 文件编号：DS-P04-005 版号：A/0 护肝片工艺验证方案 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 药业股份有限公司  护肝片工艺验证方案 验证方案组织与实施 该工艺验证工作由生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。 验证小组成员 组长： 刘伟 副组长：于桂莉 小组成员 所在部门 职 务 刘长生 动力设备部 部 长 孙怀珍 质 检 部 副部长 金渊弘 化 验 室 主 任 韩金宝 前处理提取车间 主 任 于光荣 口服固体制剂车间 主 任 目 录 1验证的目的和范围 2工艺验证小组成员及职责划分 3有关背景材料 3．1产品概况 3．2背景 3．3生产工艺 3．4主要生产设备 3．5饮用水、纯化水 3．6生产环境 3．7与本验证方案相关文件及规程 4工艺验证 4．1原药材的拣选和清洗 4．1．1目的 4．1．2操作方法 4．1．3评价标准 4．1．4收集验证资料 4．1．5小结 4．2原药材的干燥 4．2．1目的 4．2．2操作方法 4．2．3评价标准 4．2．4收集验证资料 4．2．5小结