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- PAGE 8 - 文件管理 文件基础知识 文件的定义：一般是指由法定机关、单位印发、用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。 根据文件的适用范围，可分为：通用文件和专用文件。 GMP对文件的解释是指：“一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。” 制定文件的目的： ◆ 明确责任 ◆ 规范操作程序 ◆ 可追踪性 ◆ 利于员工的培训 制定文件的意义： ◆ 文件是药品生产企业质量管理和质量保证体系的重要组成部分； ◆ 文件是药品生产、质量管理与作业活动中使用的书面标准，以及其管理与作业活动过程和产生结果的记录； ◆ 建立GMP文件系统是从“人治”到“法制”的变革，其核心是确保药品的生产作业活动“有章可循、照章办事、可以追踪”。从而避免混淆，污染和差错。 文件的分类： 文件分标准及记录两部分： 标准是指生产经营管理过程中预先制定的书面要求； 记录是指反映实际生产经营活动中执行标准的情况及结果。 2）标准分类 技术标准（TS）：是以“物”为主要对象。 标准 管理标准（SMP）：是以“事”为主要对象。 操作标准(SOP)：是以“人”的工作为对象，也叫工作标准。 技术标准：指生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、标准、规程和程序等书面要求；