八因子层析工艺立项建议-填料与层析柱0710.docVIP

PAGE PAGE 10 2007年10月 关于八因子项目的层析工艺立项提案（社外秘） 一、工艺路线 借鉴国内外成熟的层析纯化工艺经验，结合自身的研究开发。 人血浆八因子的主要工艺技术路线（推荐）： 1步层析工艺 + 2步病毒灭活 （其他步骤略） 说明：以下的提案内容仅涉及层析工艺部分的内容。 二、项目开发计划 1、前期准备工作 公司内部调研、公司外部调研、讨论该项目开发的必要性和可行性等 2、提案与立项 与供应商间进行交流、完成项目投资成本的初步估算； 八因子项目的研发提案、公司高层的研究决策； 八因子项目研发工作的正式立项 3、小试阶段 层析纯化介质、层析柱的选择； 层析纯化条件的优化； 层析纯化工艺的初步确立 注：拟使用层析纯化介质为Toyopearl DEAE-650M（日本TOSOH公司产品） 小试用预装柱柱尺寸：Toyopearl DEAE-650M PAK 22mmI.D.*20cmL （76mL·gel） 4、中试阶段 中试用层析柱的选择； 层析纯化条件的进一步优化；（载量、纯度、回收率等指标的确认） 批次重复/再现性试验； 层析工艺的确立 5、设备的引进、安装与调试 层析纯化介质使用量的讨论、决定及购买； 层析柱选用的讨论、决定及购买； 安装调试等 6、规模化试生产 7、工艺验证（纯化工艺、病毒灭活工艺等） 多方通力合作，完成八因子制备工艺的验证工作 8、报