2018年医疗器械经营质量经管标准及工作程序(整理版)66页].docVIP

PAGE / NUMPAGES 封 面 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 医疗器械经营质量经管制度 1.质量经管机构（质量经管人员）职责 YLQX-GL-001 YLQX-GL-002 YLQX-GL-003 YLQX-GL-004 YLQX-GL-005 YLQX-GL-006 YLQX-GL-007 YLQX-GL-008 YLQX-GL-009 YLQX-GL-010 YLQX-GL-011 YLQX-GL-012 YLQX-GL-013 YLQX-GL-014 YLQX-GL-015 YLQX-GL-016 YLQX-GL-017 YLQX-GL-018 YLQX-GL-019 YLQX-GL-020 2.质量经管规定 3.采购、收货、验收经管制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库经管制度 6.销售和售后服务经管制度 7.不合格医疗器械经管制度 8.医疗器械退、换货经管制度 9.医疗器械不良事件监测和报告经管制度 10.医疗器械召回经管制度 11.设施设备维护及验证和校准经管制度 12.卫生和人员健康状况经管制度 13.质量经管培训及考核经管制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告经管制度 15.购货者资格审查经管制度 16.医疗器械追踪溯经管制度 17.质量经管制度执行情况考核经管制度 18.质量经管自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 第 2页共 67页 一、医疗器械经营质量经管制度目录 1.质量经管文件经管程序 YLQX-GZ-001 YLQX-GZ-002 YLQX-GZ-003 YLQX-GZ-004 YLQX-GZ-005 YLQX-GZ-006 YLQX-GZ-007 YLQX-GZ-008 YLQX-GZ-009 YLQX-GZ-010 YLQX-GZ-011 YLQX-GZ-012 2.医疗器械购进经管工作程序 3.医疗器械验收经管工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库经管及复核工作程序 6.医疗器械运输经管工作程序 7.医疗器械销售经管工作程序 8.医疗器械售后服务经管工作程序 9.不合格品经管工作程序 10.购进退出及销后退回经管工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序 第 3页共 67页 二、医疗器械经营质量工作程序目录 一、医疗器械经营质量经管制度 第 4页共 67页 为建立符合《医疗器械监督经管条例》650号令、《医疗器械经营监督经管办法》局令8 号、《国家食品药品监督经管总局关于施行医疗器械经营质量经管规范的公告（第58 号）的规范性文件，特明确质量经管机构或质量经管负责人的质量经管职责： 一、组织制订质量经管制度，指导、监督制度的执行，并对质量经管制度的执行情况进行检 查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态经管； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的经管； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量经管培训； 十二、其他应当由质量经管机构或者质量经管人员履行的职责。 编号：YLQX-GL-001 1、质量经管机构（质量经管人员）职责 编号：YLQX-GL-002 2、 质量经管规定 为建立符合《医疗器械监督经管条例》650号令、《医疗器械经营监督经管办法》局令8 号、《国家食品药品监督经管总局关于施行医疗器械经营质量经管规范的公告（第58 号）的规范性文件，特制订如下规定： 一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、 税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委 托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证 情况的有关证明。 三、首营品种须审核该产品的质量规范、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、 出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首