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PAGE 浙江华邦医药化工有限公司 年度产品质量审核报告 舒巴坦酸 2011.01.30 RD-09020-01 舒巴坦酸年度产品质量审核报告 目 录 1、年度审核概要 2、产品信息概述 3、工艺审核 4、生产过程原料及中间体质量回顾 5、质量标准、检验规程审核 6、变更审核 7、OOS审核 8、偏差调查 9、投诉、退货和召回 10、质量事故 11、留样观察及稳定性检测 12、用户访问意见 13、质量审核总结与评估 PAGE 1 1、年度审核概要 1.1 审核背景 根据《质量管理制度》的要求，于2011年1月10～15日开始组织舒巴坦酸的2010年度质量审核，并于2011年1月30日完成年度质量审核报告。公司生产技术部、质量保证部、质检科、仓储部、供销部参与本年度审核过程。 到最后成品包装入库的每一工段过程都在本公司生产车间为106车间进行。各批次生产按照舒巴坦酸批准签发工艺规程执行，每个生产过程均按工艺规程提供的相应的工艺参数进行控制的。因此本年度的舒巴坦酸的质量审核从6-APA——舒巴坦酸的所有批次的质量回顾，对本年度生产的舒巴坦酸进行总评价。 本报告在2010年度所有生产批次信息基础上，重点对该品种生产过程控制结果和产品质量情况进行统计和分析评估。 2、产品信息概述 2.1 产品名称： 2.1.1英文名称：Sulbactam 2.1.2中文名称：青霉烷砜酸 舒巴坦酸 烷砜酸 2.1.3化学名称： （2S-cis）—3,3-二甲基-7-氧代-4硫代-1-氮杂双环[3,2,0]庚烷-2-羧酸4,4-二氧化物 2.1.4英文化学名称：（2s-cis）—3 ，3-Dimethyl—7—oxo—4，4—dioxide—4—thia—1—azabicycle[3，2，0]heptane—2—carboxylic acid 4，4 dioxide 2.2 结构式： 2.3 分子式及分子量： 2.3.1分子式：C8H11O5 2.3.2分子量： 2.4理化性质： 2.4.1本品为白色或类白色结晶性粉末，微有特臭。 2.4.2本品在酸性中溶于乙酸乙酯等有机溶剂，在弱酸中溶于水；本品受热颜色 变深易分解，易自然干燥。 2.5作用与用途：抗生素中间体。 本品为半合成的 β-内酰胺酶抑制剂,与 β-内酰胺类抗生素合用,有较好的抗菌作用。 2.6贮藏与包装： 2.6.1干燥、清洁的冷库内（2～8℃ 2.6.2包装规格：25kg/桶。 3、工艺审核 3.1化学反应方程式 3.1.1 溴化 3.1 3.1.3还原 4、生产过程主要原料及产品的质量回顾 4.1 生产所需主要原料6-APA的质量回顾（质量数据根据单号可查检验报告单） 序号 生产厂家 批号 检验单号 购入量（kg） 工艺过程参数控制 1 石药集团中润制药（内蒙古）有限公司 A1100101 10000 符合要求 2 石药集团中润制药（内蒙古）有限公司 A1100301 10000 符合要求 3 石药集团中润制药（内蒙古）有限公司 A1100302 10000 符合要求 4 石药集团中润制药（内蒙古）有限公司 A1100401 10000 符合要求 5 石药集团中润制药（内蒙古）有限公司 A1-100601 A1-1006001 10000 符合要求 6 石药集团中润制药（内蒙古）有限公司 A1-100701 A1-1007001 10000 符合要求 7 石药集团中润制药（内蒙古）有限公司 A1-100801 A1-1008001 10000 符合要求 8 石药集团中润制药（内蒙古）有限公司 A1-100901 A1-1009001 10000 符合要求 9 石药集团中润制药（内蒙古）有限公司 A1-101101 A1-1011001 10000 符合要求 10 石药集团中润制药（内蒙古）有限公司 A1-101201 A1-1012001 10000 符合要求 备注 2010年共用6-APA 10批，数量合计100000kg 4.2舒巴坦酸（海正单批）的质量回顾（见附页） 4.3舒巴坦酸（海正混批）的质量回顾（见附页） 4.4舒巴坦酸（金丽洁单批）的质量回顾（见附页） 4.5舒巴坦酸（金丽洁混批）的质量回顾（见附页） 审核结果：