固体制剂药品包材容性试验方案.docVIP

药品包装材料与药物相容性试验方案 第 PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 13 页 XXXX制药有限公司 药品包装材料与药物相容性试验方案 产品名称： XXX片 规 格： 每片重0.Xg 方案编号： 制订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目 录 TOC \o 1-3 \h \u 18718 1.目的 2 6565 2.范围 3 32026 3.职责 3 5579 4.试验条件 3 31738 4.1试验样品的制备 3 3163 4.1.1药物对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验 3 22370 4.1.2口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药物的相容性影响试验 3 29436 4.2试验条件 4 5772 4.2.1 光照试验 4 17264 4.2.2加速试验 4 17916 4.2.3长期试验 4 29412 4.2.4多计量包装的多次开启试验 4 7667 5.试验项目测试计划 4 22813 5.1试验样品及试验项目分类用样品 4 15758 5.1.1接收样品总信息 4 11681 5.1.2光照试验样品信息 5 10151 5.1.3考察瓶子加速试验样品信息 5 13193 5.1.4考察药品加速试验样品信息 5 22516 5.1.5考察瓶子长期试验样品信息 5 12462 5.1.6考察药品长期试验样品信息 6 14847 5.1.7多剂量包装的多次开启试验样品信息 6 29502 5.2考察目的 6 22754 5.3药品包装系统及密封性描述 6 256 5.3.1本品药包材组成系统 6 5622 5.3.2所用包装材料信息 6 9689 5.4记录相容性试验主要设备信息 7 26059 5.5检验项目、检验方法及合格标准 7 846 5.5.1制定依据 7 20014 5.5.2包装材料相容性重点考察 7 4358 5.5.3药品相容性重点考察 8 29954 5.5.4多计量包装的多次开启试验重点考察 8 16048 6.试验项目的检测结果记录 9 20277 6.1光照试验样品检测结果记录 9 10668 6.2考察瓶子加速试验样品检测结果记录 10 14368 6.3考察药品加速试验样品检测结果记录 10 11627 6.4考察瓶子长期试验样品检测结果记录 11 15624 6.5考察药品长期试验样品检测结果记录 12 2917 6.6多剂量包装的多次开启试验检测结果记录 12 1445 7.相容性试验总结论 13 1.目的 药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述口服固体药用高密度聚乙烯瓶与我公司XXX片相容性，为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性、稳定性。 2.范围 适用于XXX片（100片瓶装）产品的药包材与药物相容性试验。 3.职责 3.1 QC负责本相容性试验方案的起草； 3.2 生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样； 3.3 QC按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总； 3.4 QC和QA负责主管相容性试验方案的审核，质量管理负责人负责方案批准。 4.试验条件 4.1试验样品的制备 4.1.1药物对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验 同一批号产品生产中使用3批不同批号口服固体药用高密度聚乙烯瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。 序号 名称 批号 样品生产数量 试验样品数量 1 XXX片 2 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 3 4 试验人： 复核人： 4.1.2口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药物的相容性影响试验 生产中使用3批不同批号产品对同一批号口服固体药用高密度聚乙烯瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。 序号 名称 批号 样品生产数量 试验样品数量 1 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 2 XXX片 3 4 试验人： 复核人： 4.2试验条件 4.2.1 光照试验 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，进行一下检测。 4.2.1