行政服务事项申报资料要求.doc

PAGE 0 PAGE 1 行政服务事项申报资料要求 行政服务事项包括： （一）注册单元划分 （二）说明书变更的告知（不包括体外诊断试剂，不涉及产品技术要求的改变，仅为简单的文字性变更） （三）主动注销注册证 （四）注册证纠错 （五）对审评过程中的补正通知内容有异议 （六）对不予注册有异议，自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内提出复审申请 （七）其他事项 一、申请表 申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。 二、证明性文件（受理时需校验原件） 1.提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与申请表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 2.提交有效期内的组织机构代码证复印件，企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 3.提交申请人委托相关人员办理行政服务事项的委托书，并加盖公章。 4.提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 三、根据不同的行政服务事项选择提交以下文件 （一）注册单元划分：应提交产品说明书；产品技术要求；产品情况说明（包括各个型号产品的具体结构组成、机械结构图或电气原理图、详细的工作原理、预期使用目的、产品的风险分析等）；型号对照表（包括各个型号之间异同点的对照表、可归为同一注册单元的理由）。 申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）。 （二）说明书变更的告知（不包括体外诊断试剂，不涉及产品技术要求的改变，仅为简单的文字性变更）：应提交说明书更改情况说明（包含更改情况对比及更改原因）；原核准的说明书复印件。 申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）。 （三）主动注销注册证：应提交申请注销的医疗器械注册证及历次医疗器械注册变更文件原件；主动注销注册证情况说明（包括注销注册证的原因）。 申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）。 （四）注册证纠错：应提交申请纠错的内容及情况说明；申请纠错的医疗器械注册证或医疗器械注册变更文件原件。 申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）。 （五）对审评过程中的补正通知内容有异议：应提交补正通知复印件；相关情况说明（包括针对补正通知中具体条款存在异议的详细理由）。 申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）。 （六）对不予注册有异议，自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内提出复审申请：应提交不予行政许可决定书复印件；相关情况说明（包括针对不予注册决定存在异议的详细理由，和提出复审申请的诉求）。 申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）。 （七）其他事项：应提交相关情况说明及证明资料。 申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）。 四、符合性声明及自我保证声明 由申请人出具的申报资料真实性的自我保证声明，以及材料如有虚假承担法律责任的承诺。 申报资料应加盖公章（及骑缝章）。 资料装订、制定资料目录要求 （一）申报资料按上述次序装订成册（例如用线装方式，不能简单地用长尾夹固定方式），A4纸开面大小；每项资料之间有隔页纸。 （二）有资料目录，包括1、2级标题，以表格形式说明每项的卷和页码（参考格式如下）； 资料目录 序号 资料项目 页码 1 申请表 2 证明性文件 2.1 。。。。。。 3 根据不同的行政服务事项提交的文件 3.1 注册单元划分应当提交的资料 3.2 说明书变更的告知应当提交的资料 3.3 主动注销注册证应当提交的资料 3.4 注册证纠错应当提交的资料 3.5 对审评过程中的补正通知内容有异议应当提交的资料 3.6 复审申请应当提交的资料 3.7 其他事项应当提交的资料 4 符合性声明及自我保证声明