V-D-004 洁净厂房紫外线消毒验证方案.docVIP

编 号： 版本号： 洁净厂房紫外线消毒验证方案 共 NUMPAGES 18页，第 PAGE 17页 部门：验证机构 编号：V-D-004 起草： 日期： 类别：验证方案 洁净厂房紫外线消毒验证方案  审核： 日期： 颁次： 批准： 日期： 替代： 生效日期： 页码：第 PAGE 1页，共 NUMPAGES 18页 颁发部门： 分发部门： 目 录 TOC \o 1-3 1. 概述 GOTOBUTTON _Toc499017659 1 2. 验证目的 GOTOBUTTON _Toc499017660 2 3. 职责 GOTOBUTTON _Toc499017661 2 3.1 验证委员会 GOTOBUTTON _Toc499017662 2 3.2 工程部 GOTOBUTTON _Toc499017663 3 3.3 生产部 GOTOBUTTON _Toc499017664 3 3.4 质量部 GOTOBUTTON _Toc499017665 3 4. 验证内容 GOTOBUTTON _Toc499017666 3 4.1 验证条件 GOTOBUTTON _Toc499017667 3 4.1.1 验证所需文件资料 GOTOBUTTON _Toc499017668 3 4.1.2 验证所需的试验条件 GOTOBUTTON _Toc499017669 4 4.2 验证步骤 GOTOBUTTON _Toc499017670 4 4.2.1 消毒前的准备 GOTOBUTTON _Toc499017671 4 4.2.2 紫外线照射消毒 GOTOBUTTON _Toc499017672 5 4.2.3 消毒效果确认 GOTOBUTTON _Toc499017673 5 4.3 拟订再验证周期，起草洁净厂房紫外线消毒程序 GOTOBUTTON _Toc499017674 6 4.4 验证结果评定与结论 GOTOBUTTON _Toc499017675 7 5. 附件 GOTOBUTTON _Toc499017676 7 概述 紫外线灭菌灯（简称紫外灯）主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，其特点是： ① 紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌； ② 紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时、就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为2000h； ③ 紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40～50； ④紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加； ⑤紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2 以上。 验证目的 为确认紫外线灭菌灯能够对洁净厂房进行有效的消毒，确定紫外灯的使用寿命，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。 职责 验证委员会 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责再验证周期的确认。 工程部 负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 生产部 负责洁净厂房的清洁。 负责紫外线灭菌灯的使用。 质量部 负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。 负责取样及样品的检验。 负责拟订再验证周期 验证内容 验证条件 验证所需文件资料 在进行紫外线消毒验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，工程部应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、洁净厂房紫外线消毒标准操作程序（草案），并负责验证、检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。质量部负责提供验证取样及检验规程等（具体内容见表1）。 表1. 验证所需的文件资料及存放处 资料名称 编号 存放处 将验证所需的计量器具清单及校正情况记录于附件2。 验证所需