TS-7143-00诺氟沙星胶囊工艺验证方案.docVIP

四川辰龙制药有限公司 验证方案 页 码： PAGE 21 文件编码：TS-719143-00 版 本 号：　　 00 题 目：诺氟沙星胶囊工艺验证方案 四川辰龙制药有限公司 确认与验证 页 码： PAGE 1 文件编码： TS-7143-00 版 本 号：　 00 题 目：诺氟沙星胶囊工艺验证方案 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量管理部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量管理部、生技部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 验证项目名称： 验证方案编号： 验证类别： 同步验证 项目负责人： 验证小组主要成员： 部门 生技部 工程部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 姓名 职位 经理 设备管理员 QA监控员 QC检验员 验证管理员 验证领导小组审查汇签： 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 ？？？？ 总经理 质量管理部 经理 生技部 经理 工程部 经理 质量管理部 QC主管 质量管理部 QA主管 生技部 车间主任 1．主题内容 本方案规定了诺氟沙星胶囊生产工艺的验证方法及标准。 2．适用范围 本方案适用于诺氟沙星胶囊生产工艺验证。 3．概述 3.1 简介：公司改建固体口服制剂生产车间，胶囊剂生产线目前试生产品种为诺氟沙星胶囊。为确认按制订的诺氟沙星胶囊生产工艺规程进行操作，能始终生产出质量稳定可靠的合格产品，特制订本验证方案对诺氟沙星胶囊生产工艺进行验证。我们对诺氟沙星胶囊的生产过程中的粉碎过筛、总混、充填、泡罩和外包装等重点生产工序进行验证。把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包括单元项目、目的、执行文件、评估项目及标准、检验方法、验证记录等几个方面。为避免记录重复，批生产记录作为原始操作记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重点数据。在诺氟沙星胶囊试生产的同时对生产工艺进行三个批次的验证。 3.2 验证产品基本信息 3.2 产品名称：诺氟沙星胶囊 汉语拼音名：Nuofushaxing Jiaonang 英文名：Norfloxacin Capsules 3.2.2药品规格：0. 3.2.3产品剂型： 3.2.4 3.2.5 3.2. 粉碎过筛 配料 总混 充填 泡罩 外包装 3.2 批投料处方 诺氟沙星 50㎏ 淀粉 50㎏ 制成 50万粒 依据 药品标准：《中国药典》2010年版二部 批准文号：国药准字4．验证范围及目的 4.1验证范围 本验证草案适用于诺氟沙星胶囊的生产工艺验证，依据本次验证的目的，在本次验证中将要研究的工艺步骤如下： 序号 工艺步骤 简述 验证范围 1 粉碎过筛 将诺氟沙星胶囊原辅料过相应目数的振荡筛 □适用 □不适用 2 总混 将整好的颗粒与外加辅料在混合机中混合均匀 □适用 □不适用 3 充填 随时检查胶囊外观，每隔15分钟抽查一次装量差异并作好记录；充填过程的前、中、后各检查并记录一次充填机的各运行参数 □适用 □不适用 4 泡罩 按每板装12粒进行包装，要求热封严密，批号清晰，无破损及冲切歪斜 □适用 □不适用 5 外包装 将包装好的、半成品进行成品包装 □适用 □不适用 4.2验证目的 本产品工艺验证方案的目的在于为评价诺氟沙星胶囊生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，用以证明产品及其生产质量管理文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原材料能适合生产需要，以保证实现在正常的生产条件下，按现生产工艺规程生产出符合质量标准的诺氟沙星胶囊，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 本方案确定了在实际操作条件下需要监控的关键工艺参数和变量，概括了对中间品样品的取样与检测要求，并规定工艺监控及产品检测的可接受标准。 为避免记录重复，批生产记录作为原始记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重点结果和数据。 5．实施验证人员及职责 部门 人员 姓名 职责及分工 生技部 经理 组织确认文件（方案及报告）的起草，指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议 车间主任 组织现场确认方案的实施 质量管理部 验证管理员 负责确认工作的组织与协调 QC主管 负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行 QA主管 负责验证方案的审核。 QA监控员 负责监督验证方案的实施。 QC检验