案例不同剂型药品生产风险评估管理的重要性和可操作性.ppt

FTA编辑程序、分析程序 6、画出事故树。根据上述资料，从顶上事件进行演绎分析，一级一级地找出所有直接原因事件，直到所要分析的深度，按照逻辑关系，画出事故树。 7、定性分析。根据事故树结构进行化简，求出最小割集和最小径集，确定各基本事件的结构重要度排序。 8、计算顶上事件概率。首先根据所调查的情况和资料，确定所有原因事件的发生概率，并标在事故树上。根据这些基本数据，求出顶上事件的发生概率。 9、进行比较。要根据可维修系统和不可维修系统分别考虑。 10、定量和定性分析。 * 事故分析树（FTA） * 质量风险管理工具—趋势分析图表 * 质量风险管理工具—趋势分析 * 质量风险管理工具—趋势分析 * 四、应用示例 * -*- 质量风险管理的应用范围 涵盖药品生命周期的全过程 质量管理体系 文件 培训 质量缺陷 产品质量回顾 变更控制 持续改进/CAPA 监管 研发 设备和设施 物料管理 生产及其计划 实验室管理和稳定性研究 包装材料和标签 质量风险管理的文件化要求 质量风险管理主计划 （RMP） 质量风险标准管理规程（SMP） 质量风险控制方案 质量风险管理记录 质量风险管理报告 * 质量风险管理主计划（RMP） 质量风险管理主计划：为风险管理框架指定方法、管理措施、资源用于管理风险。计划适用于特定的产品、流程和项目，部分或整个企业。 管理措施包括:程序、方法、职责分配、序列和及