曲安奈德益康唑乳膏.docVIP

国家食品药品监督管理局 国家药品标准 WS1-(X-320）-2004Z-？ 醋酸曲安奈德益康唑乳膏 Cusan Qu’annaide Yikangzuo Rugao Triamcinolone Acetonide Acetate and Econazole Nitrate Cream 本品含醋酸曲安奈德(C26H33FO7)应为标示量的90.0%～115.0%，硝酸益康唑(C18H15Cl3N2O·HNO3)应为标示量的90.0%～110.0%。 【处方】 醋酸曲安奈德 1.1g 硝酸益康唑 10.0g 基 质 适量 全 量 1000g 【性状】 本品为白色或类白色乳膏。 【鉴别】 （1）取本品约2g，加丙酮18ml，振摇15分钟，滤过，以滤液作为供试品溶液；另取硝酸益康唑对照品与醋酸曲安奈德对照品适量，分别用丙酮制成每1ml中含硝酸益康唑1mg与醋酸曲安奈德0.1mg的溶液，作为对照品溶液①、②。照薄层色谱法(中国药典2005年版二部附录ⅤΒ)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯–乙醇–醋酸乙酯–甲酸(55︰20︰20︰5)为展开剂，展开后，晾干，先置紫外光灯(254nm)下检视，再置饱和碘蒸气中显色，供试品溶液所显两个主成分的斑点的颜色和位置应与相应对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中硝酸益康唑与醋酸曲安奈德峰的保留时间应与相应的对照品峰保留时间一致。 【检查】 其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录I F）。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.094%无水己烷磺酸钠的[85%磷酸–水–乙腈–异丙醇(1︰720︰140︰140)]溶液为流动相A，以0.094%无水己烷磺酸钠[85%磷酸–水–甲醇(1︰100︰900)]溶液为流动相B，按下表进行梯度洗脱；柱温为40℃；检测波长为227nm。理论板数按硝酸益康唑峰计算应不低于5000，醋酸曲安奈德与内标峰之间的分离度应符合规定。 时间（分） 流动相A（%） 流动相B（%） 流速(ml/min) 2 100 0 1.0 25 0 100 1.0 35 100 0 1.0 内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸乙酯适量，加甲醇制成每1ml中含4.4mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 取本品约1.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加四氢呋喃(不含抗氧剂)2ml，振摇1分钟精密加入内标溶液5ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液。另取醋酸曲安奈德 国家食品药品监督管理局 发布 国家药典委员会 审定 对照品约17.2mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液A，另取硝酸益康唑对照品约12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入对照品溶液A 2ml，内标溶液5ml，四氢呋喃2ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各20μl，24小时内分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，即得。 【类别】 抗真菌药。 【规格】 15g：醋酸曲安奈德16.5mg，硝酸益康唑150mg 【贮藏】 密封，在阴凉处保存。 曾用名：复方硝酸益康唑软膏、曲安奈德益康唑乳膏（Ⅱ）