溶出度考试试题及答案.docVIP

溶出度基础知识及要点考试试题 姓名： 考试日期： 分数： 填空题（共15小题，每空2分，共78分） 崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。 溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或溶出杯）中，在37±0.5℃的恒温下，在规定的转速、溶出介质中依法操作，在规定的时间内取样并测定其溶出量。 无论是桨法还是篮法《中国药典》规定的投样顺序均为先投药再开启转动。 《中国药典》规定溶出仪的篮或桨及转轴的材质应为不锈钢或其他惰性材料，溶出杯材质应为硬质玻璃或其他惰性材料。 描述溶出度第一法或第二法取样点位置：篮（桨）上部至液面中点位置，距溶出杯壁10mm处。转篮（桨）距溶出杯底部距离为25mm±2mm，描述溶出度第三法取样点位置：桨上部至液面中点位置，距溶出杯壁6mm处。桨距溶出杯底部距离为15mm±1mm。 篮轴盘排气孔无法排气，会使溶出量大幅下降，故应确保篮轴盘小孔通畅，转篮通气孔孔径为2.0±0.5mm。 由于搅拌速度而使气泡上升到液面时改变液体流动状态而影响溶出度结果，气泡聚集在网篮上，改变了筛孔的大小。避免这种现象的方法是：让转篮旋转进入溶液，篮要定期清洗(其它合理措施也可)。 溶出介质常用的脱气方法有：加热脱气、超声脱气、过滤脱气。 溶出仪对搅拌桨和溶出杯几何尺寸的精密度要求较高，搅拌轴方向的微小改变都会引起溶出结果的明显偏离，要求搅拌桨的转速在各品种项下规定转速偏差范围为±4%，且搅拌过程不得有晃动；溶出介质pH值规定偏差范围为±0.05，体积偏差范围为±1%，且体积以20℃～25℃室温下的体积为准。量筒倾倒应缓慢，防止产生气泡，倒入杯时应控停15秒。 缓释、控释制剂试验时间长，介质蒸发引起系统性偏差，故溶出度试验中一定要加杯盖。 不同高度取样均有明显差异，所以在试验时应对取样针管定位装置，实际取样时间与规定时间的偏差范围为±2%，样品取出后至少30秒内必须过滤完毕。否则颗粒中药物取样后继续溶出，使溶出结果偏高。 样品进行过滤时，滤膜的选取对测定结果也有很大影响，滤膜选择不当，会引起高达50%的吸附差异，故对于新品种进行测试或更改过滤材料时均应进行滤膜吸附试验（填写实验过程也可）。 由于转篮是与药品直接接触器具，中国药典专门增加规定：用干燥的篮进行试验，否则供试品提前溶解，可能使溶出增加。 影响溶出仪工作的环境因素有（任意三种）环境温度、气流、强光、振动、噪音等。 简答（共2小题，第1题12分，第2题10分，共22分） 1.对于溶出度结果的判定，符合哪种情况的可以判为符合规定？ （1）6片（袋、粒）中，每片（袋、粒）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）---4分 （2）6片（袋、粒）中，如有1-2片（袋、粒）低于Q，但不低于Q-10%，其平均溶出量不低于Q。---------4分 （3）6片（袋、粒）中，有1-2片（袋、粒）低于Q，其中仅有1片（袋、粒）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q时，应另取6片（袋、粒）复试；初复试的12片（袋、粒）中有1-3片（袋、粒）低于Q，其中仅有1片（袋、粒）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q --------4分 以上结果判断中的所示的10%、20%是指相对于标识量的百分率(%) 2.如出现清洗篮轴盘及转篮脏污或堵塞现象应该及时清洁，清洁方法为？ 用10%稀硝酸煮沸或超声10分钟左右，------5分 再改用水或乙醇煮沸（应在水浴中）10～15分钟左右。------5分