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1 - 验 证 文 件 文件名称：严雷（注射用甲磺酸帕珠沙星）工艺验证报告 文件编号 VR-3205-2008 验证类型 工艺验证 制定人 冻干粉针2号车间 制定日期 审核人 制造部 审核日期 QC主任 QA主管 批准人 质管部长 批准日期 标明职位 标明职位 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u 一.验证概述 - 2 - 1．验证对象 - 2 - 2．验证目的 - 2 - 二.验证组织机构和职责 - 2 - 1.验证领导小组 - 2 - 2.验证实施小组 - 2 - 三．验证实施计划 - 3 - 1.验证时间安排 - 3 - 四.验证内容 - 3 - 1.概述 - 3 - 2.生产工艺流程 - 4 - 3.支撑材料 - 5 - 4.生产过程中工艺参数和工艺指标 - 9 - 5.重要验证项目 - 14 - 五.再验证周期 - 17 - 六.分析与评价 - 17 - 4 - 扬子江药业集团有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group PAGE 2 一.验证概述 1．验证对象 验证对象为冻干粉针剂2号车间严雷（注射用甲磺酸帕珠沙星）的制备工艺，具体见严雷（注射用甲磺酸帕珠沙星）工艺规程F-200007-02。 2．验证目的 为考察新品种严雷（注射用甲磺酸帕珠沙星）产品工艺及质量的稳定性，证明严雷（注射用甲磺酸帕珠沙星）工艺规程中的工艺过程和工艺参数，在目前现有厂房、环境、设备的条件下能够生产出合格的产品，特进行本次验证。计划按照严雷（注射用甲磺酸帕珠沙星）生产工艺规程所规定的工艺步骤，于2008年11月起连续进行3批10000瓶批量的严雷（注射用甲磺酸帕珠沙星）工艺验证。 二.验证组织机构和职责 1.验证领导小组 部 门 姓 名 职 务 职责 验证职务 质管部 质管部长 验证的批准 验证总负责 QA主管 验证文件、过程审核 验证领导小组组员 QC主任 验证中样品微生物项及化学项测试 制造部 制造部长 协调相关部门工作 技术主管 验证文件审核、验证过程监督 供应部 供应部长 物资采购 2.验证实施小组 部 门 姓 名 职 务 职责 验证职务 制造部 车间主任 验证起草和实施组织 验证小组组长 班 长 实施验证，组织生产 验证小组成员 班 长 实施验证，组织生产 班 长 实施验证，组织生产 工艺员 实施验证、汇总数据 化验员 实施验证、对样品进行检测 质管部 质检员 对验证进行监督，并取样 质检员 对验证进行监督，并取样 计量员 计量器具的校验 新品部 项目负责人 指导新品种生产实施 三．验证实施计划 1.验证时间安排 1.1.方案起草审批： 2008年11月11至2008 1.2.验证前协调会及员工培训：2008 1.3.组织实施验证: 2008 1.4.出具验证报告：2008年12 月 15 四.验证内容 1.概述 冻干粉针剂2号车间位于工业园区4号楼2层，总面积约3900平方米，其中百级层流覆盖面积约80平方米，万级区面积约600平方米。车间于2004年由武汉设计院进行设计，整体布局及人物流布置合理。车间内部采用了国际先进生产设备。包括德国B+S洗瓶灌装联动线，意大利ICOS胶塞处理机，两台德国STERIS GT150-D型冻干机，以及干热、湿热灭菌柜等，具有900万支/年的生产能力。 药用炭丁基胶塞西林瓶原辅料铝 盖饮用水2.生产工艺流程 药用炭 丁基胶塞 西林瓶 原辅料 铝 盖 饮用水 待 检轧盖灯 检成 品注射用水多效蒸馏过 滤电渗析反渗透预处理包 装贴 签灌装半加塞脱炭过滤配 液称 量隧道灭菌 待 检 轧盖 灯 检 成 品 注射用水 多效蒸馏 过 滤 电渗析 反渗透 预处理 包 装 贴 签 灌装半加塞 脱炭过滤 配 液 称 量 隧道灭菌 调炭超声水洗 灭 菌清 洗 调 炭 超声水洗 灭 菌 清 洗 灭 菌冷 却干 燥冷 却干 燥冷冻干燥全压塞、出柜冷 却 灭 菌 冷 却 干 燥 冷 却 干 燥 冷冻干燥 全压塞、出柜 冷 却 配制液检测 配