电动手术床注册证申请资料清单(电动手术台).doc

PAGE PAGE 2 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、医疗器械注册申请表 3 1.产品主要结构和性能 3 2.产品主要用途 3 二、医疗器械生产企业资格证明 3 三、产品技术报告 3 1. 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途 3 1.1产品特点 3 1.2工作原理 4 1.3结构组成 5 1.4预期用途 5 2. 产品技术指标或主要性能指标确定的依据 5 2.1产品技术指标或主要性能指标 5 2.2确定的依据 7 3. 产品设计控制、开发、研制过程 7 3.1产品设计方案 7 3.2产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明 7 3.3关键技术问题的解决过程 7 3.4产品安全风险控制 7 3.5产品设计验证情况 7 3.6注册产品标准制订的的情况 7 4. 产品的主要工艺流程及说明 7 4.1企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述 7 4.2产品的工艺流程或流程图 7 4.3工艺流程中重要工序的说明 8 4.4主要原材料、零配件、元器件供应情况 10 4.5医疗器械产品附合格供方产品注册证书复印件 10 四、安全风险分析报告 10 1.编制依据 10 1.1 相关标准 10 1.2产品的有关资料 10 2.目的和适用范围 11 3.产品描述 11 3.1产品概述 11 3.2机理 11 3.3用途 11 3.4适应症 11 3.5禁忌症 11 3.6设备的组成 11 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 11 5.危害判定 15 6.风险评价 15 7.风险控制 16 8.剩余风险评价 16 9.生产后信息 16 10.结论 16 五、适用的产品标准及说明 16 六、产品性能自测报告 16 1. 产品性能自测报告 16 2. 产品性能自测记录 16 七、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 16 八、医疗器械临床试验资料 16 九、医疗器械说明书 16 1、产品的主要结构及其工作原理 16 （1）主要结构 16 （2）工作原理 17 2、电动病床的工作条件 17 3、安装及调试 17 4、产品使用说明 17 5、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明 17 6、产品的性能指标 17 7、故障的分析与排除 18 8、保养及维护 21 9、运输及贮存 21 10、特殊符号的说明 22 11、使用前的消毒及灭菌方法 22 12、电路图、元器件清单 22 13、熔断器及其它部件的更换方法 22 14、产品结构图、照片、附件及专用工具明细表 22 十、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 22 十一、所提交材料真实性的自我保证声明 22 附件： 22 附件1：医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件 22 附件2：医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表 22 2.1、产品的性能、主要结构 22 2.2、适用范围 23 2.3、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明 23 2.4、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释 23 2.5、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容 23 2.6、特殊存储条件、方法 23 附件3：真实性核查文件 23 3.1、广东省第二类医疗器械注册申请资料自查报告 23 3.2、广东省第二类医疗器械临床试验资料自查表 23 3.3、广东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明 23 3.4、广东省第二类医疗器械送检样品核查表 23 附件4：授权委托书 23 附件5：电子文档 23 电动手术床注册证申请资料清单 一、医疗器械注册申请表 1. 产品主要结构和性能（√） 电动手术台由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。 2. 产品主要用途（√） 手术时，对患者身体的支撑与操作。 二、医疗器械生产企业资格证明（√） 三、产品技术报告 1. 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途 1.1产品特点 1.1.1项目来源（√） 电动手术台作为一种现代医院新型的医疗辅助设备正被越来越多人关注，电动手术床其自身的操作简单、全电动智能化操作方式体现了现今医院医疗技术的更新换代和高新技术的前沿化，电动手术台可以实现智能化精确转换