有关起草抗菌新药临床评价相关技术指导原则及管理.docVIP

PAGE1 / NUMPAGES5 附件：抗菌药物立题原则建议 概述 抗菌药物对临床控制感染、治愈疾病起了关键的作用，但近年来随着细菌耐药性的不断增长，耐药菌感染的控制已成为当前的重大难题。抗菌药物的研发是解决该难题的重要措施之一，也一直是国内药物注册的重点，占有相当的比例。抗菌新药的研发耗资巨大，耗时漫长，其盲目研发带来人力、物力的严重浪费；仿制抗菌药的研发和生产为临床治疗提供了有效治疗药物，但过度无序研发，也带来人力物力的浪费，更为细菌耐药性和耐药菌感染的防控及抗菌药物合理应用带来了巨大的挑战。为了确保临床急需的抗菌新药能够及时获得充足的研发资源，也为抗菌药物的仿制具合理性，同时降低研发单位的研发风险和成本，现对评价抗菌药物立题提出原则性的建议，供研发者和评价者参考。 《药品注册管理办法》（2007年版）附件2化学药品注册分类及申报资料要求申报资料项目说明资料项目3对立题目的与依据提出了具体规定，本指导原则仅是从技术角度对立题评价提出建议，供研发者在立题决策时参考。 二、立题原则 抗菌药物研发应以能为患者和社会提供新的益处为主要目的，其临床定位要清晰。 （一）创新药物（指1类、2类新药） 鼓励开发新结构类别和新作用机制的抗菌药物及其增效剂；鼓励开发基于细菌耐药机制的已有抗菌药物的新型制剂。创新药立题原则上应符合下列第1项和第2～4项中的1项。 设定的目标适应证为耐多药菌感